基于前列腺癌 SBRT 的 Ga-68 PSMA PET/MR 研究对主要前列腺内结节的综合促进 (SBRT)
2020年10月22日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital
基于 Ga-68 前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET/MR 对局限性前列腺癌患者进行立体定向放疗的主要前列腺内结节的 I 期综合推进
本研究的目的是测试基于 Ga-68 前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET/MR 对局限性前列腺癌患者进行立体定向放射治疗 (SBRT) 对主要前列腺内结节进行综合增强的安全性和有效性对于他们来说，标准治疗是照射整个前列腺，有或没有精囊，伴有或不伴有激素治疗。
研究概览
详细说明
放疗被认为是前列腺癌的标准护理治疗。
鉴于越来越多的临床证据支持使用低分割，SBRT 方案可能构成一种更方便、无创且高效的门诊治疗。
尽管拟议的极度大分割放射治疗方法有望对原发性前列腺癌提供出色的局部控制，但部分中度或高风险疾病患者可能会在未来出现局部复发或远处转移的复发，需要采取策略以尽量减少全身性疾病。
Ga-68 PSMA PET/MR 在前列腺癌的诊断和分期方面具有很高的准确性。
在该协议中，在划定目标之前，对所有患者以及成像融合进行了预处理 Ga-68 PSMA PET/MR 和 CT 扫描。
本研究将探索在 SBRT 中基于 Ga-68 PSMA PET/MR 对显性前列腺内结节的同步整合增强或等量整合增强。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Huojun Zhang, PhD
- 电话号码：021-31162222
- 邮箱：chyyzhj@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xianzhi Zhao, MD
- 电话号码：021-31162222
- 邮箱：zhxzh0007@163.com
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Changhai Hospital
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接触：
- Huojun Zhang, PhD
- 电话号码：021-31162222
- 邮箱：chyyzhj@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 根据 AJCC TNM 2017 肿瘤临床分期 cT1-3N0M0
- 未经任何前列腺癌治疗，包括放疗、ADT、化疗、局部治疗等。
- 用Ga-68 PSMA PET/MR检查
- 国际前列腺症状评分（IPSS）<15（可使用α受体阻滞剂），无严重尿道梗阻症状
- ECOG 体能状态 0-2
- 根据 ICH/GCP 规定在注册前和任何试验特定程序之前签署知情同意书
排除标准：
- 盆腔放疗前
- 在 MRI 上测量时，肿瘤距离尿道或直肠不到 3 毫米
- 肿瘤临床分期cT4，有骨转移、淋巴结转移或器官转移
- 经组织学证实的前列腺神经内分泌肿瘤或小细胞癌
- 严重或活跃的合并症可能会影响 SBRT 的可取性，如严重的肝或肾功能障碍等。
- 患有其他恶性肿瘤，或急性或其他严重感染、溃疡性结肠炎、炎症性肠病等的患者。
- 参加其他临床试验不足三个月的患者
- 患有急性前列腺炎或慢性前列腺炎并伴有泌尿系统症状的患者
- 尿常规提示有明显的泌尿系统感染，经抗感染治疗无明显好转，或转为泌尿系统感染复发
- 经研究者判断不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
同时集成升压或顺序集成升压
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极低、低、有利或良好预后的中间前列腺癌：SBRT；预后不良或预后不良的中度前列腺癌：SBRT 伴随 4 个月 ADT；高或极高前列腺癌：SBRT 伴随 2 年 ADT。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性泌尿生殖系统 (GU)、胃肠道 (GI) 毒性和勃起功能障碍的概率
大体时间：第一部分放疗后 90 天
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根据 NCI CTCAE v4.0，急性泌尿生殖系统 (GU)、胃肠道 (GI) 毒性和勃起功能障碍 (ED)（2 级或以上）。
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第一部分放疗后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性泌尿生殖系统 (GU)、胃肠道 (GI) 毒性和勃起功能障碍 (ED) 的概率
大体时间：从方案治疗开始 > 90 天和最多 3 年
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根据 NCI CTCAE v4.0，慢性泌尿生殖系统 (GU)、胃肠道 (GI) 毒性和勃起功能障碍 (ED)（2 级或以上）。
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从方案治疗开始 > 90 天和最多 3 年
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1 年无生化进展生存期 (bPFS)
大体时间：1 年评估
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生化无进展生存期 (bPFS)
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1 年评估
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1 年局部无进展生存期 (LPFS)
大体时间：1 年评估
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局部无进展生存期（LPFS）
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1 年评估
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1年无远处转移生存期（DMFS）
大体时间：1 年评估
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无远处转移生存期（DMFS）
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1 年评估
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1 年总生存期 (OS)
大体时间：1 年评估
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总生存期（OS）
|
1 年评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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