Boost intégré au nodule intraprostatique dominant basé sur l'étude Ga-68 PSMA PET/MR de SBRT avec cancer de la prostate (SBRT)
22 octobre 2020 mis à jour par: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Une amplification intégrée de phase I du nodule intraprostatique dominant basée sur l'antigène de membrane spécifique de la prostate (PSMA) Ga-68 Étude PET/MR de la radiothérapie corporelle stéréotaxique chez les patients atteints d'un cancer localisé de la prostate
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de la stimulation intégrée du nodule intraprostatique dominant basée sur l'antigène de membrane spécifique de la prostate Ga-68 (PSMA) PET/MR dans la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) dans le carcinome localisé de la prostate chez les patients pour qui le traitement de référence est l'irradiation de l'ensemble de la prostate avec ou sans vésicules séminales accompagnée ou non d'une hormonothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie est considérée comme le traitement standard du cancer de la prostate.
À la lumière de l'accumulation de preuves cliniques en faveur de l'utilisation de l'hypofractionnement, le régime SBRT pourrait constituer une thérapie ambulatoire non invasive et très efficace beaucoup plus pratique.
Bien que l'on s'attendait à ce que l'approche de radiothérapie hypofractionnée extrême proposée fournisse un excellent contrôle local du cancer primitif de la prostate, une proportion de patients atteints d'une maladie à risque intermédiaire ou élevé peut avoir des récidives avec récidive locale ou métastase à distance à l'avenir, nécessitant des stratégies pour minimiser maladie.
Ga-68 PSMA PET/MR a une grande précision dans le diagnostic et la stadification du cancer de la prostate.
Dans ce protocole, le prétraitement Ga-68 PSMA PET/MR et la tomodensitométrie ont été effectués chez tous les patients ainsi que la fusion d'imagerie avant de délimiter la cible.
Cette étude explorerait le boost intégré simultanément ou le boost intégré équential au nodule intraprostatique dominant basé sur Ga-68 PSMA PET/MR dans SBRT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Huojun Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 021-31162222
- E-mail: chyyzhj@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xianzhi Zhao, MD
- Numéro de téléphone: 021-31162222
- E-mail: zhxzh0007@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Shanghai Changhai Hospital
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Contact:
- Huojun Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 021-31162222
- E-mail: chyyzhj@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- stade clinique tumoral cT1-3N0M0 selon AJCC TNM 2017
- Sans aucun traitement du cancer de la prostate, y compris la radiothérapie, l'ADT, la chimiothérapie, le traitement focal, etc.
- Avec l'examen du Ga-68 PSMA PET/MR
- Score international des symptômes de la prostate (IPSS) <15 (alpha-bloquants autorisés), sans symptômes d'obstruction urétrale sévère
- Statut de performance ECOG 0-2
- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH / GCP avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai
Critère d'exclusion:
- RT pelvienne antérieure
- Une tumeur située à moins de 3 mm de l'urètre ou du rectum mesurée à l'IRM
- Stade clinique de la tumeur cT4, avec des métastases incluant des os, des ganglions lymphatiques ou des métastases organiques
- Tumeur neuroendocrinienne confirmée histologiquement ou carcinome à petites cellules de la prostate
- Co-morbidité sévère ou active susceptible d'avoir un impact sur l'opportunité de la SBRT comme un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, etc.
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes, ou d'infections aiguës ou graves, de colite ulcéreuse, de maladie intestinale inflammatoire, etc.
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques pendant moins de trois mois
- Les patients ont une prostatite aiguë ou une prostatite chronique avec des symptômes urinaires
- La routine urinaire indique une infection évidente du système urinaire et aucune amélioration significative après un traitement anti-infectieux ou une conversion en infection urinaire récurrente
- Inapte à participer à cet essai clinique jugé par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Boost intégré simultanément ou boost intégré séquentiel
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Cancer de la prostate intermédiaire de pronostic très faible, faible, favorable ou bon : SBRT ; Cancer de la prostate intermédiaire défavorable ou de mauvais pronostic : SBRT accompagné de 4 mois d'ADT ; cancer de la prostate élevé ou très élevé : SBRT accompagné de 2 ans d'ADT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La probabilité de toxicité aiguë génito-urinaire (GU), gastro-intestinale (GI) et de dysfonction érectile
Délai: 90 jours après la première fraction de traitement de radiothérapie
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Toxicité aiguë génito-urinaire (GU), gastro-intestinale (GI) et dysfonction érectile (DE) (grade 2 ou plus) selon le NCI CTCAE v4.0.
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90 jours après la première fraction de traitement de radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La probabilité de toxicité chronique génito-urinaire (GU), gastro-intestinale (GI) et de dysfonction érectile (DE)
Délai: > 90 jours et jusqu'à 3 ans à compter du début du protocole de traitement
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Toxicité chronique génito-urinaire (GU), gastro-intestinale (GI) et dysfonction érectile (DE) (grade 2 ou plus) selon le NCI CTCAE v4.0.
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> 90 jours et jusqu'à 3 ans à compter du début du protocole de traitement
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1 an de survie sans progression biochimique (bPFS)
Délai: Évaluation à 1 an
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Survie sans progression biochimique (bPFS)
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Évaluation à 1 an
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1 an de survie sans progression locale (LPFS)
Délai: Évaluation à 1 an
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Survie sans progression locale (LPFS)
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Évaluation à 1 an
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1 an de survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: Évaluation à 1 an
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Survie sans métastases à distance (DMFS)
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Évaluation à 1 an
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Survie globale (SG) à 1 an
Délai: Évaluation à 1 an
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Survie globale (OS)
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Évaluation à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
23 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Changhai Hospi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .