Интегрированное усиление доминантного внутрипростатического узла на основе Ga-68 PSMA ПЭТ / МРТ исследования SBRT с раком простаты (SBRT)
22 октября 2020 г. обновлено: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Интегрированное усиление фазы I доминантного внутрипростатического узла на основе простат-специфического мембранного антигена (PSMA) Ga-68 ПЭТ / МРТ-исследование стереотаксической лучевой терапии тела у пациентов с локализованным раком простаты
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности интегрированной стимуляции доминирующего внутрипростатического узла на основе ПЭТ/МР простат-специфического мембранного антигена (PSMA) Ga-68 при стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при локализованной карциноме простаты у пациентов. для которых стандартным лечением является облучение всей предстательной железы с наличием или отсутствием семенных пузырьков в сочетании с гормональной терапией или без нее.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия считается стандартом лечения рака предстательной железы.
В свете накапливающихся клинических данных в пользу использования гипофракционирования режим SBRT может представлять собой гораздо более удобную неинвазивную и высокоэффективную амбулаторную терапию.
Хотя предполагалось, что предложенный экстремальный гипофракционированный подход к лучевой терапии обеспечит превосходный локальный контроль над первичным раком предстательной железы, у части пациентов с заболеванием промежуточного или высокого риска в будущем могут возникнуть рецидивы с локальным рецидивом или отдаленными метастазами, что требует стратегий по минимизации системного лечения. болезнь.
Ga-68 PSMA PET/MR обладает высокой точностью в диагностике и определении стадии рака предстательной железы.
В этом протоколе ПЭТ/МР и КТ-сканирование Ga-68 PSMA перед лечением выполнялись у всех пациентов, а также слияние изображений перед определением цели.
В этом исследовании будет изучено одновременное интегрированное усиление или последовательное интегрированное усиление доминантного внутрипростатического узла на основе Ga-68 PSMA PET/MR в SBRT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huojun Zhang, PhD
- Номер телефона: 021-31162222
- Электронная почта: chyyzhj@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xianzhi Zhao, MD
- Номер телефона: 021-31162222
- Электронная почта: zhxzh0007@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Changhai Hospital
-
Контакт:
- Huojun Zhang, PhD
- Номер телефона: 021-31162222
- Электронная почта: chyyzhj@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
- клиническая стадия опухоли cT1-3N0M0 по AJCC TNM 2017
- Без какого-либо лечения рака предстательной железы, включая лучевую терапию, ГТ, химиотерапию, фокальное лечение и т. д.
- С исследованием Ga-68 PSMA PET/MR
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS) <15 (разрешены альфа-блокаторы), без тяжелых симптомов обструкции уретры
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP до регистрации и до проведения каких-либо специальных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Предшествующая РТ таза
- Опухоль, расположенная на расстоянии менее 3 мм от уретры или прямой кишки при измерении на МРТ.
- Клиническая стадия опухоли cT4 с метастазами, включая метастазы в кости, лимфатические узлы или органы
- Гистологически подтвержденная нейроэндокринная опухоль или мелкоклеточный рак предстательной железы
- Тяжелые или активные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на целесообразность SBRT, такие как тяжелая дисфункция печени или почек и т. д.
- Пациенты с другими злокачественными новообразованиями или острыми или другими тяжелыми инфекциями, язвенным колитом, воспалительными заболеваниями кишечника и т. д.
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях менее трех месяцев.
- Пациенты с острым простатитом или хроническим простатитом с мочевыми симптомами
- Рутинный анализ мочи указывает на явную инфекцию мочевыделительной системы и отсутствие значительного улучшения после противоинфекционного лечения или конверсию в рецидивирующую инфекцию мочевыделительной системы.
- Не подходит для участия в этом клиническом испытании по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Одновременно интегрированный наддув или последовательный интегрированный наддув
|
Очень низкий, низкий, благоприятный или хороший прогностический промежуточный рак предстательной железы: SBRT; Неблагоприятный или плохой прогностический Рак предстательной железы промежуточной степени: SBRT в сочетании с 4-месячной ADT; Рак простаты с высокой или очень высокой степенью: SBRT в сочетании с 2-летней ADT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность острой мочеполовой (ГУ), желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности и эректильной дисфункции
Временное ограничение: 90 дней после первой фракции лучевой терапии
|
Острая мочеполовая (ГУ), желудочно-кишечная (ЖКТ) токсичность и эректильная дисфункция (ЭД) (степень 2 или более) согласно NCI CTCAE v4.0.
|
90 дней после первой фракции лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность хронической мочеполовой (ГУ), желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности и эректильной дисфункции (ЭД)
Временное ограничение: > 90 дней и до 3 лет от начала лечения по протоколу
|
Хроническая мочеполовая (ГУ), желудочно-кишечная (ЖКТ) токсичность и эректильная дисфункция (ЭД) (степень 2 или более) согласно NCI CTCAE v4.0.
|
> 90 дней и до 3 лет от начала лечения по протоколу
|
|
1-летняя биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS)
Временное ограничение: Оценка в 1 год
|
Биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS)
|
Оценка в 1 год
|
|
1-летняя локальная выживаемость без прогрессирования (LPFS)
Временное ограничение: Оценка в 1 год
|
Локальное выживание без прогрессирования (LPFS)
|
Оценка в 1 год
|
|
1-летняя выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
Временное ограничение: Оценка в 1 год
|
Выживаемость без отдаленных метастазов (DMFS)
|
Оценка в 1 год
|
|
1-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Оценка в 1 год
|
Общая выживаемость (ОС)
|
Оценка в 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Changhai Hospi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Запись по приглашениюРак легких на ранней стадии рак легких на ранних стадияхКитай