前立腺癌を伴う SBRT の Ga-68 PSMA PET/MR 研究に基づく優性前立腺内結節への統合ブースト (SBRT)
2020年10月22日 更新者：Zhang Huo Jun、Changhai Hospital
Ga-68前立腺特異的膜抗原（PSMA）に基づく優性前立腺内結節に対する第I相統合ブースト
この研究の目的は、患者の限局性前立腺癌における体幹部定位放射線療法 (SBRT) における Ga-68 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET/MR に基づく支配的な前立腺内結節への統合ブーストの安全性と有効性をテストすることです。標準的な治療法は、ホルモン療法を伴うか伴わない精嚢の有無にかかわらず、前立腺全体の照射です。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法は、前立腺がんの標準治療と考えられています。
ハイポ分割の使用を支持する蓄積された臨床的証拠に照らして、SBRTレジメンは、はるかに便利な非侵襲的で非常に効率的な外来治療を構成する可能性があります。
提案された極端な少分割放射線療法アプローチは、原発性前立腺がんの優れた局所制御を提供すると期待されていましたが、中リスクまたは高リスクの患者の一部は、将来、局所再発または遠隔転移を伴う再発を起こす可能性があり、全身性を最小限に抑えるための戦略が必要です。疾患。
Ga-68 PSMA PET/MR は、前立腺癌の診断と病期分類において高い精度を備えています。
このプロトコルでは、治療前の Ga-68 PSMA PET/MR および CT スキャンがすべての患者で実行され、ターゲットの輪郭を描く前に画像融合が行われました。
この研究では、SBRT における Ga-68 PSMA PET/MR に基づいて、支配的な前立腺内結節への同時統合ブーストまたは逐次統合ブーストを調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huojun Zhang, PhD
- 電話番号：021-31162222
- メール：chyyzhj@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xianzhi Zhao, MD
- 電話番号：021-31162222
- メール：zhxzh0007@163.com
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Shanghai Changhai Hospital
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コンタクト：
- Huojun Zhang, PhD
- 電話番号：021-31162222
- メール：chyyzhj@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
- AJCC TNM 2017による腫瘍臨床病期cT1-3N0M0
- 放射線療法、ADT、化学療法、局所治療などを含む前立腺がんの治療なし。
- Ga-68 PSMA PET/MRの検査で
- 国際前立腺症状スコア（IPSS）<15（α遮断薬可）、重度の尿道閉塞症状なし
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- -登録前および試験固有の手順の前に、ICH / GCP規制に従って書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 以前の骨盤 RT
- MRIで測定した場合、尿道または直腸から3mm未満に位置する腫瘍
- -腫瘍の臨床病期cT4、骨、リンパ節または臓器転移を含む転移を伴う
- -組織学的に確認された神経内分泌腫瘍または前立腺の小細胞癌
- -重度の肝機能障害や腎機能障害など、SBRTの妥当性に影響を与える可能性がある重度またはアクティブな併存疾患。
- 潰瘍性大腸炎、炎症性腸疾患などの他の悪性腫瘍、または急性または他の重篤な感染症の患者。
- 他の臨床試験への参加期間が3か月未満の患者
- 尿路症状を伴う急性前立腺炎または慢性前立腺炎の患者
- 排尿ルーチンは明らかな泌尿器系感染症を示し、抗感染症治療後に有意な改善がないか、再発性泌尿器系感染症への転換を示す
- -研究者が判断したこの臨床試験への参加は不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
同時統合ブーストまたは順次統合ブースト
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予後が非常に低い、低い、良好、または良好 中間前立腺がん：SBRT。予後不良、または予後不良 中等度の前立腺癌: SBRT に 4 か月の ADT を伴う；高度または非常に高度な前立腺癌: SBRT に 2 年の ADT を伴う。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性泌尿生殖器（GU）、胃腸（GI）毒性および勃起不全の確率
時間枠：放射線治療の最初の部分から90日後
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-NCI CTCAE v4.0による急性泌尿生殖器（GU）、胃腸（GI）毒性および勃起不全（ED）（グレード2以上）。
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放射線治療の最初の部分から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性泌尿生殖器 (GU)、胃腸 (GI) 毒性および勃起不全 (ED) の確率
時間枠：> プロトコール治療開始から 90 日以上 3 年以内
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-NCI CTCAE v4.0によると、慢性泌尿生殖器（GU）、胃腸（GI）毒性および勃起不全（ED）（グレード2以上）。
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> プロトコール治療開始から 90 日以上 3 年以内
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1年間の生化学的無増悪生存期間（bPFS）
時間枠：1年での評価
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生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
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1年での評価
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1年間の局所無増悪生存期間（LPFS）
時間枠：1年での評価
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ローカルプログレッションフリーサバイバル（LPFS）
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1年での評価
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1年無遠隔転移生存（DMFS）
時間枠：1年での評価
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無遠隔転移生存（DMFS）
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1年での評価
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1年全生存（OS）
時間枠：1年での評価
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全生存期間 (OS)
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1年での評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。