- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04599699
Reforço integrado ao nódulo intraprostático dominante com base no estudo Ga-68 PSMA PET/MR de SBRT com câncer de próstata (SBRT)
22 de outubro de 2020 atualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Um reforço integrado de Fase I para o nódulo intraprostático dominante com base no antígeno de membrana específico da próstata Ga-68 (PSMA) Estudo de PET/MR da terapia de radiação corporal estereotáxica em pacientes com câncer de próstata localizado
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do reforço integrado ao nódulo intraprostático dominante baseado em Ga-68 Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/MR em Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) em carcinoma de próstata localizado em pacientes para quem o tratamento padrão é a irradiação de toda a próstata com ou sem vesículas seminais acompanhada ou não de terapia hormonal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é considerada o tratamento padrão para o câncer de próstata.
À luz do acúmulo de evidências clínicas que favorecem o uso do hipofracionamento, o regime SBRT pode constituir uma terapia ambulatorial não invasiva muito mais conveniente e altamente eficiente.
Embora se esperasse que a abordagem de radioterapia hipofracionada extrema proposta fornecesse excelente controle local do câncer de próstata primário, uma proporção de pacientes com doença de risco intermediário ou alto pode ter recorrências com recorrência local ou metástase à distância no futuro, exigindo estratégias para minimizar o risco sistêmico doença.
Ga-68 PSMA PET/MR tem alta precisão no diagnóstico e estadiamento do câncer de próstata.
Neste protocolo, pré-tratamento Ga-68 PSMA PET / MR e tomografia computadorizada foram realizados em todos os pacientes, bem como a fusão de imagem antes de delinear o alvo.
Este estudo exploraria o reforço integrado simultaneamente ou reforço integrado eqüencial para o nódulo intraprostático dominante baseado em Ga-68 PSMA PET/MR em SBRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huojun Zhang, PhD
- Número de telefone: 021-31162222
- E-mail: chyyzhj@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xianzhi Zhao, MD
- Número de telefone: 021-31162222
- E-mail: zhxzh0007@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contato:
- Huojun Zhang, PhD
- Número de telefone: 021-31162222
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
- estágio clínico do tumor cT1-3N0M0 de acordo com AJCC TNM 2017
- Sem qualquer tratamento de câncer de próstata, incluindo radioterapia, ADT, quimioterapia, tratamento focal, etc.
- Com o exame de Ga-68 PSMA PET/MR
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) <15 (alfa-bloqueadores permitidos), sem sintomas graves de obstrução uretral
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos ICH/GCP antes do registro e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- RT pélvica prévia
- Um tumor localizado a menos de 3 mm da uretra ou reto quando medido na ressonância magnética
- Tumor em estágio clínico cT4, com metástases incluindo ossos, linfonodos ou metástases de órgãos
- Tumor neuroendócrino confirmado histologicamente ou carcinoma de pequenas células da próstata
- Comorbidade grave ou ativa com probabilidade de afetar a conveniência do SBRT, como disfunção hepática ou renal grave, etc.
- Pacientes com outras malignidades, ou infecções agudas ou outras graves, com colite ulcerativa, doença inflamatória intestinal, etc.
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos por menos de três meses
- Os pacientes têm prostatite aguda ou prostatite crônica com sintomas urinários
- Rotina de urina indica infecção óbvia do sistema urinário e nenhuma melhora significativa após o tratamento anti-infeccioso, ou conversão para infecção recorrente do sistema urinário
- Inadequado para participar neste ensaio clínico julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Boost integrado simultaneamente ou boost integrado sequencial
|
Prognóstico muito baixo, baixo, favorável ou bom câncer de próstata intermediário: SBRT; Câncer de próstata intermediário de prognóstico desfavorável ou ruim: SBRT acompanhado de 4 meses de ADT; Câncer de próstata alto ou muito alto: SBRT acompanhado de 2 anos de ADT.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A probabilidade de toxicidade aguda geniturinária (GU), gastrointestinal (GI) e disfunção erétil
Prazo: 90 dias após a primeira fração do tratamento radioterápico
|
Toxicidade geniturinária (GU) aguda, gastrointestinal (GI) e disfunção erétil (DE) (grau 2 ou mais) de acordo com o NCI CTCAE v4.0.
|
90 dias após a primeira fração do tratamento radioterápico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A probabilidade de toxicidade geniturinária (GU) crônica, gastrointestinal (GI) e disfunção erétil (DE)
Prazo: > 90 dias e até 3 anos desde o início do protocolo de tratamento
|
Toxicidade crônica geniturinária (GU), gastrointestinal (GI) e disfunção erétil (DE) (grau 2 ou mais) de acordo com o NCI CTCAE v4.0.
|
> 90 dias e até 3 anos desde o início do protocolo de tratamento
|
Sobrevivência livre de progressão bioquímica de 1 ano (bPFS)
Prazo: Avaliação em 1 ano
|
Sobrevivência livre de progressão bioquímica (bPFS)
|
Avaliação em 1 ano
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Sobrevivência livre de progressão local de 1 ano (LPFS)
Prazo: Avaliação em 1 ano
|
Sobrevivência livre de progressão local (LPFS)
|
Avaliação em 1 ano
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1 ano de sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Avaliação em 1 ano
|
Sobrevivência livre de metástase à distância (DMFS)
|
Avaliação em 1 ano
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Sobrevivência geral (OS) em 1 ano
Prazo: Avaliação em 1 ano
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Sobrevivência geral (OS)
|
Avaliação em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Changhai Hospi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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