Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu tehostus hallitsevalle intraprostaattiselle kyhmylle, joka perustuu Ga-68 PSMA PET/MR -tutkimukseen eturauhassyövän SBRT:stä (SBRT)

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Vaiheen I integroitu tehostus dominoivaan intraprostaattiseen kyhmyyn, joka perustuu Ga-68-eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) PET/MR-tutkimukseen stereotaktisesta kehon sädehoidosta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Ga-68-eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) PET/MR-pohjaisen integroidun tehosteen turvallisuutta ja tehoa dominoivaan eturauhasensisäiseen kyhmyyn stereotaktisessa kehon sädehoidossa (SBRT) paikallisessa eturauhaskarsinoomassa potilailla. joille tavallinen hoito on koko eturauhasen säteilytys siemenrakkuloiden kanssa tai ilman, johon liittyy hormonihoitoa tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoitoa pidetään eturauhassyövän hoidon standardina. Hypofraktioinnin käyttöä suosivan kertyvän kliinisen näytön valossa SBRT-hoito saattaa olla paljon kätevämpi ei-invasiivinen ja erittäin tehokas avohoitohoito. Vaikka ehdotetun äärimmäisen hypofraktioidun sädehoidon lähestymistavan odotettiin tarjoavan primaarisen eturauhassyövän erinomaisen paikallisen hallinnan, osalla potilaista, joilla on keski- tai korkean riskin sairaus, voi tulevaisuudessa esiintyä uusiutumista paikallisesti tai etäpesäkkeillä, mikä edellyttää strategioita systeemisen syövän minimoimiseksi. sairaus. Ga-68 PSMA PET/MR:llä on suuri tarkkuus eturauhassyövän diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa. Tässä protokollassa kaikille potilaille suoritettiin esikäsittely Ga-68 PSMA PET/MR- ja CT-skannaus sekä kuvantamisfuusio ennen kohteen rajaamista. Tämä tutkimus tutkisi SBRT:ssä Ga-68 PSMA PET/MR:n perusteella samanaikaisesti integroitua tehostetta tai vastaavaa integroitua tehostetta hallitsevaan intraprostaattiseen kyhmyyn.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Huojun Zhang, PhD
  • Puhelinnumero: 021-31162222
  • Sähköposti: chyyzhj@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huojun Zhang, PhD
          • Puhelinnumero: 021-31162222
          • Sähköposti: chyyzhj@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • kasvaimen kliininen vaihe cT1-3N0M0 AJCC TNM 2017:n mukaan
  • Ilman eturauhassyövän hoitoa, mukaan lukien sädehoito, ADT, kemoterapia, fokaalinen hoito jne.
  • Ga-68 PSMA PET/MR -tutkimuksella
  • Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS）<15 (alfasalpaajat sallittu), ilman vakavia virtsaputken tukkeumaoireita
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP-säännösten mukaisesti ennen rekisteröintiä ja ennen koekohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi lantion RT
  • Kasvain, joka sijaitsee alle 3 mm:n päässä virtsaputkesta tai peräsuolesta magneettikuvauksessa mitattuna
  • Kasvaimen kliininen vaihe cT4, jossa on etäpesäkkeitä, mukaan lukien luu-, imusolmukkeiden tai elinten etäpesäkkeet
  • Histologisesti vahvistettu neuroendokriininen kasvain tai eturauhasen pienisolusyöpä
  • Vaikea tai aktiivinen samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa SBRT:n suositeltavuuteen, kuten vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö jne.
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai akuutteja tai muita vakavia infektioita, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus jne.
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin alle kolme kuukautta
  • Potilailla on akuutti eturauhastulehdus tai krooninen eturauhastulehdus, johon liittyy virtsatieoireita
  • Virtsarutiini viittaa ilmeiseen virtsatietulehdukseen, eikä merkittävää parannusta tulehduksia ehkäisevän hoidon jälkeen tai muuttuessa toistuvaksi virtsatieinfektioksi
  • Ei sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, jonka tutkija arvioi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1

Samanaikaisesti integroitu tehostus tai peräkkäinen integroitu tehostus

  • Samanaikaisesti integroitu tehoste Eturauhaskasvain: aloitusannos 8,7 Gy fraktiota kohden 5 fraktiossa (yhteensä 43,5 Gy) Eturauhanen: kiinteä profylaktinen kasvaimia tappava annos 7,25 Gy fraktiota kohti 5 fraktiossa. Yhteensä 36,25 Gy.
  • Jaksottainen integroitu tehoste Eturauhaskasvain: aloitusannos 7,25 Gy fraktiota kohden 6 fraktiossa (yhteensä 43,5 Gy) Eturauhanen: kiinteä profylaktinen kasvaimia tappava annos 7,25 Gy fraktiota kohti 5 fraktiossa. Yhteensä 36,25 Gy.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Erittäin alhainen, matala, suotuisa tai hyvä ennuste Keskipitkä eturauhassyöpä: SBRT; Epäsuotuisa tai huono ennuste Keskitasoinen eturauhassyöpä: SBRT liittyy 4 kuukauden ADT:ään; korkea tai erittäin korkea eturauhassyöpä: SBRT liittyy 2 vuoden ADT:hen.
Muut nimet:
  • androgeenideprivaatioterapia (ADT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin urogenitaalisen (GU), maha-suolikanavan (GI) toksisuuden ja erektiohäiriön todennäköisyys
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen sädehoitojakson jälkeen
Akuutti urogenitaalinen (GU), gastrointestinaalinen (GI) toksisuus ja erektiohäiriö (ED) (aste 2 tai enemmän) NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
90 päivää ensimmäisen sädehoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen urogenitourin (GU), maha-suolikanavan (GI) toksisuuden ja erektiohäiriön (ED) todennäköisyys
Aikaikkuna: > 90 päivää ja enintään 3 vuotta protokollahoidon aloittamisesta
Krooninen urogenitaalinen (GU), maha-suolikanavan (GI) toksisuus ja erektiohäiriö (ED) (aste 2 tai enemmän) NCI CTCAE v4.0:n mukaan.
> 90 päivää ja enintään 3 vuotta protokollahoidon aloittamisesta
1 vuoden biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS)
Aikaikkuna: Arviointi 1-vuotiaana
Biochemical Progression-free Survival (bPFS)
Arviointi 1-vuotiaana
1 vuoden paikallinen etenemisestä vapaa selviytyminen (LPFS)
Aikaikkuna: Arviointi 1-vuotiaana
Paikallinen etenemisestä vapaa selviytyminen (LPFS)
Arviointi 1-vuotiaana
1 vuoden kaukainen metastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Arviointi 1-vuotiaana
Kaukometastaasivapaa selviytyminen (DMFS)
Arviointi 1-vuotiaana
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arviointi 1-vuotiaana
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Arviointi 1-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Changhai Hospi

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa