Impulso integrado al nódulo intraprostático dominante basado en el estudio Ga-68 PSMA PET/MR de SBRT con cáncer de próstata (SBRT)
22 de octubre de 2020 actualizado por: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Un refuerzo integrado de fase I para el nódulo intraprostático dominante basado en el estudio PET/MR del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) Ga-68 de la radioterapia corporal estereotáctica en pacientes con cáncer de próstata localizado
El objetivo de este estudio es probar la seguridad y eficacia del impulso integrado al nódulo intraprostática dominante basado en Ga-68 antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) PET/RM en radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) en pacientes con carcinoma de próstata localizado para quienes el tratamiento estándar es la irradiación de toda la glándula prostática con o sin vesículas seminales acompañada o no de terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia se considera el tratamiento de referencia para el cáncer de próstata.
A la luz de la evidencia clínica acumulada que favorece el uso del hipofraccionamiento, el régimen SBRT podría constituir una terapia ambulatoria mucho más conveniente, no invasiva y altamente eficiente.
Aunque se esperaba que el enfoque propuesto de radioterapia hipofraccionada extrema proporcionara un excelente control local del cáncer de próstata primario, una proporción de pacientes con enfermedad de riesgo intermedio o alto puede tener recurrencias con recurrencia local o metástasis a distancia en el futuro, lo que requiere estrategias para minimizar la enfermedad sistémica. enfermedad.
Ga-68 PSMA PET/MR tiene una alta precisión en el diagnóstico y estadificación del cáncer de próstata.
En este protocolo, se realizaron pretratamiento Ga-68 PSMA PET/MR y CT en todos los pacientes, así como la fusión de imágenes antes de delinear el objetivo.
Este estudio exploraría el impulso integrado simultáneo o el impulso integrado ecuencial al nódulo intraprostática dominante basado en Ga-68 PSMA PET/MR en SBRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huojun Zhang, PhD
- Número de teléfono: 021-31162222
- Correo electrónico: chyyzhj@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xianzhi Zhao, MD
- Número de teléfono: 021-31162222
- Correo electrónico: zhxzh0007@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Shanghai Changhai Hospital
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Contacto:
- Huojun Zhang, PhD
- Número de teléfono: 021-31162222
- Correo electrónico: chyyzhj@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
- estadio clínico tumoral cT1-3N0M0 según AJCC TNM 2017
- Sin ningún tratamiento de cáncer de próstata incluyendo radioterapia, ADT, quimioterapia, tratamiento focal, etc.
- Con el examen de Ga-68 PSMA PET/MR
- Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) <15 (bloqueadores alfa permitidos), sin síntomas graves de obstrucción uretral
- Estado funcional ECOG 0-2
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes del registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
Criterio de exclusión:
- RT pélvica previa
- Un tumor ubicado a menos de 3 mm de la uretra o el recto cuando se mide en la resonancia magnética
- Tumor en estadio clínico cT4, con metástasis que incluyen metástasis en hueso, ganglios linfáticos u órganos
- Tumor neuroendocrino confirmado histológicamente o carcinoma de células pequeñas de la próstata
- Comorbilidad grave o activa que probablemente afecte a la conveniencia de la SBRT, como disfunción hepática o renal grave, etc.
- Pacientes con otras neoplasias malignas, o infecciones agudas u otras graves, con colitis ulcerosa, enfermedad inflamatoria intestinal, etc.
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos clínicos durante menos de tres meses.
- Los pacientes tienen prostatitis aguda o prostatitis crónica con síntomas urinarios
- La rutina de orina indica una infección obvia del sistema urinario y ninguna mejora significativa después del tratamiento antiinfeccioso, o conversión a una infección recurrente del sistema urinario
- No apto para participar en este ensayo clínico juzgado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Impulso integrado simultáneamente o impulso integrado secuencial
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Cáncer de próstata intermedio de pronóstico muy bajo, bajo, favorable o bueno: SBRT; Cáncer de próstata intermedio de mal pronóstico o desfavorable: SBRT acompañado de TDA de 4 meses; Cáncer de próstata alto o muy alto: SBRT acompañado de TDA de 2 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La probabilidad de toxicidad aguda genitourinaria (GU), gastrointestinal (GI) y disfunción eréctil
Periodo de tiempo: 90 días después de la primera fracción del tratamiento de radioterapia
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Toxicidad aguda genitourinaria (GU), gastrointestinal (GI) y disfunción eréctil (ED) (grado 2 o más) según NCI CTCAE v4.0.
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90 días después de la primera fracción del tratamiento de radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La probabilidad de toxicidad crónica genitourinaria (GU), gastrointestinal (GI) y disfunción eréctil (ED)
Periodo de tiempo: > 90 días y hasta 3 años desde el inicio del protocolo de tratamiento
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Toxicidad crónica genitourinaria (GU), gastrointestinal (GI) y disfunción eréctil (DE) (grado 2 o más) según NCI CTCAE v4.0.
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> 90 días y hasta 3 años desde el inicio del protocolo de tratamiento
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Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS) de 1 año
Periodo de tiempo: Evaluación al año
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Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
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Evaluación al año
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1 año de supervivencia libre de progresión local (LPFS)
Periodo de tiempo: Evaluación al año
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Supervivencia libre de progresión local (LPFS)
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Evaluación al año
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1 año de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Evaluación al año
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Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
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Evaluación al año
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Supervivencia general (SG) a 1 año
Periodo de tiempo: Evaluación al año
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Supervivencia general (SG)
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Evaluación al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Changhai Hospi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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