Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrované posílení dominantního intraprostatického uzlu na základě Ga-68 PSMA PET/MR studie SBRT s rakovinou prostaty (SBRT)

22. října 2020 aktualizováno: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Fáze I integrované posílení dominantního intraprostatického uzlu na základě Ga-68 prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) PET/MR studie stereotaktické tělesné radiační terapie u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty

Cílem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost integrovaného boostu do dominantního intraprostatického uzlu na základě Ga-68 Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/MR ve stereotaktické tělesné radiační terapii (SBRT) u lokalizovaného karcinomu prostaty u pacientů u nichž je standardní léčbou ozařování celé prostaty se semennými váčky nebo bez nich doprovázené nebo bez hormonální terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie je považována za standardní léčbu rakoviny prostaty. S ohledem na hromadící se klinické důkazy ve prospěch použití hypofrakcionace by režim SBRT mohl představovat mnohem pohodlnější neinvazivní a vysoce účinnou ambulantní terapii. Ačkoli se očekávalo, že navrhovaný přístup extrémní hypofrakcionované radioterapie poskytne vynikající lokální kontrolu primárního karcinomu prostaty, u části pacientů se středně nebo vysoce rizikovým onemocněním může v budoucnu dojít k recidivám s lokální recidivou nebo vzdálenými metastázami, což vyžaduje strategie k minimalizaci systémových choroba. Ga-68 PSMA PET/MR má vysokou přesnost v diagnostice a stagingu karcinomu prostaty. V tomto protokolu byla u všech pacientů provedena předléčba Ga-68 PSMA PET/MR a CT skenování a také zobrazovací fúze před vytyčením cíle. Tato studie by prozkoumala současně integrovaný boost nebo sekvenční integrovaný boost do dominantního intraprostatického uzlu na základě Ga-68 PSMA PET/MR v SBRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xianzhi Zhao, MD
  • Telefonní číslo: 021-31162222
  • E-mail: zhxzh0007@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:
          • Huojun Zhang, PhD
          • Telefonní číslo: 021-31162222
          • E-mail: chyyzhj@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • klinické stadium nádoru cT1-3N0M0 podle AJCC TNM 2017
  • Bez jakékoli léčby rakoviny prostaty včetně radioterapie, ADT, chemoterapie, fokální léčby atd.
  • S vyšetřením Ga-68 PSMA PET/MR
  • Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS）<15 (alfa blokátory povoleny), bez závažných příznaků obstrukce močové trubice
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Písemný informovaný souhlas podle předpisů ICH/GCP před registrací a před jakýmikoli specifickými postupy pro zkoušku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí RT pánve
  • Nádor lokalizovaný méně než 3 mm od močové trubice nebo konečníku při měření na MRI
  • Klinické stadium nádoru cT4 s metastázami včetně kostních, lymfatických uzlin nebo orgánových metastáz
  • Histologicky potvrzený neuroendokrinní nádor nebo malobuněčný karcinom prostaty
  • Závažná nebo aktivní komorbidita pravděpodobně ovlivní vhodnost SBRT, jako je závažná dysfunkce jater nebo ledvin atd.
  • Pacienti s jinými malignitami nebo akutními nebo jinými závažnými infekcemi, s ulcerózní kolitidou, zánětlivým onemocněním střev atd.
  • Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií po dobu kratší než tři měsíce
  • Pacienti mají akutní prostatitidu nebo chronickou prostatitidu s močovými příznaky
  • Rutinní moč ukazuje na zjevnou infekci močového systému a žádné významné zlepšení po protiinfekční léčbě nebo konverzi na recidivující infekci močového systému
  • Nevhodné pro účast v této klinické studii posouzené zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Současně integrovaný boost nebo sekvenční integrovaný boost

  • Simultánně integrovaný boost Nádor prostaty: počáteční dávka 8,7 Gy na frakci v 5 frakcích (celkem 43,5 Gy) Prostata: fixní profylaktická tumoricidní dávka 7,25 Gy na frakci v 5 frakcích. Celkem 36,25 Gy.
  • Sekvenční integrovaný boost Nádor prostaty: počáteční dávka 7,25 Gy na frakci v 6 frakcích (celkem 43,5 Gy) Prostata: fixní profylaktická tumoricidní dávka 7,25 Gy na frakci v 5 frakcích. Celkem 36,25 Gy.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Velmi nízká, nízká, příznivá nebo dobrá prognóza Střední rakovina prostaty: SBRT; Nepříznivá nebo špatná prognóza Střední rakovina prostaty: SBRT doprovázená 4měsíční ADT; Vysoký nebo velmi vysoký karcinom prostaty: SBRT doprovázená 2 roky ADT.
Ostatní jména:
  • androgenní deprivační terapie (ADT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost akutní genitourinární (GU), gastrointestinální (GI) toxicity a erektilní dysfunkce
Časové okno: 90 dnů po první frakci radioterapeutické léčby
Akutní genitourinární (GU), gastrointestinální (GI) toxicita a erektilní dysfunkce (ED) (stupeň 2 nebo vyšší) podle NCI CTCAE v4.0.
90 dnů po první frakci radioterapeutické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost chronické genitourinární (GU), gastrointestinální (GI) toxicity a erektilní dysfunkce (ED)
Časové okno: > 90 dnů a až 3 roky od zahájení protokolární léčby
Chronická genitourinární (GU), gastrointestinální (GI) toxicita a erektilní dysfunkce (ED) (stupeň 2 nebo vyšší) podle NCI CTCAE v4.0.
> 90 dnů a až 3 roky od zahájení protokolární léčby
Jednoleté přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Časové okno: Hodnocení na 1 rok
Přežití bez biochemické progrese (bPFS)
Hodnocení na 1 rok
1 rok místního přežití bez progrese (LPFS)
Časové okno: Hodnocení na 1 rok
Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Hodnocení na 1 rok
1 rok přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: Hodnocení na 1 rok
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Hodnocení na 1 rok
Jednoleté celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnocení na 1 rok
Celkové přežití (OS)
Hodnocení na 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Changhai Hospi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit