Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert boost til den dominante intraprostatiske knuten basert på Ga-68 PSMA PET/MR-studie av SBRT med prostatakreft (SBRT)

22. oktober 2020 oppdatert av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

En fase I integrert boost til den dominerende intraprostatiske knuten basert på Ga-68 prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET/MR-studie av stereootaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med lokalisert prostatakreft

Målet med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av integrert boost til den dominerende intraprostatiske knuten basert på Ga-68 prostataspesifikt membranantigen (PSMA) PET/MR i stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) ved lokalisert prostatakarsinom hos pasienter for hvem standardbehandlingen er bestråling av hele prostatakjertelen med eller uten sædblærer ledsaget eller ikke av hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling anses som standardbehandling for prostatakreft. I lys av de akkumulerende kliniske bevisene som favoriserer bruk av hypofraksjonering, kan SBRT-regimet utgjøre en mye mer praktisk ikke-invasiv og svært effektiv poliklinisk terapi. Selv om den foreslåtte tilnærmingen til ekstrem hypofraksjonert strålebehandling var forventet å gi utmerket lokal kontroll av den primære prostatakreften, kan en andel av pasientene med middels eller høyrisikosykdom ha residiv med lokalt residiv eller fjernmetastaser i fremtiden, noe som krever strategier for å minimere systemisk sykdom. sykdom. Ga-68 PSMA PET/MR har høy nøyaktighet i diagnostisering og stadieinndeling av prostatakreft. I denne protokollen ble forbehandling Ga-68 PSMA PET/MR og CT-skanning utført hos alle pasienter, så vel som avbildningsfusjonen før målet ble avgrenset. Denne studien vil utforske den samtidig integrerte boosten eller ekvensielle integrerte boosten til den dominerende intraprostatiske knuten basert på Ga-68 PSMA PET/MR i SBRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonnummer: 021-31162222
  • E-post: chyyzhj@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • tumor klinisk stadium cT1-3N0M0 i henhold til AJCC TNM 2017
  • Uten behandling av prostatakreft inkludert strålebehandling, ADT, kjemoterapi, fokalbehandling, etc.
  • Med undersøkelse av Ga-68 PSMA PET/MR
  • International Prostate Symptom Score (IPSS）<15 (alfablokkere tillatt), uten alvorlige urethral obstruksjonssymptomer
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-regelverket før registrering og før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekken RT
  • En svulst lokalisert mindre enn 3 mm fra urinrøret eller endetarmen målt ved MR
  • Tumor klinisk stadium cT4, med metastaser inkludert bein, lymfeknuter eller organmetastaser
  • Histologisk bekreftet nevroendokrin svulst eller småcellet karsinom i prostata
  • Alvorlig eller aktiv komorbiditet som sannsynligvis vil påvirke tilrådligheten av SBRT som alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, etc.
  • Pasienter med andre maligniteter, eller akutte eller andre alvorlige infeksjoner, med ulcerøs kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, etc.
  • Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier i mindre enn tre måneder
  • Pasienter har akutt prostatitt eller kronisk prostatitt med urinveissymptomer
  • Urinrutine indikerer åpenbar urinveisinfeksjon og ingen signifikant forbedring etter anti-infeksjonsbehandling, eller konvertering til tilbakevendende urinveisinfeksjon
  • Uegnet til å delta i denne kliniske studien vurdert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1

Samtidig integrert boost eller sekvensiell integrert boost

  • Samtidig integrert boost Prostatasvulst: startdose 8,7 Gy per fraksjon i 5 fraksjoner (totalt 43,5 Gy) Prostatakjertel: fast profylaktisk tumoricid dose 7,25 Gy per fraksjon i 5 fraksjoner. Totalt 36,25 Gy.
  • Sekvensiell integrert boost Prostatasvulst: startdose 7,25 Gy per fraksjon i 6 fraksjoner (totalt 43,5 Gy) Prostatakjertel: fast profylaktisk tumordrepende dose 7,25 Gy per fraksjon i 5 fraksjoner. Totalt 36,25 Gy.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Svært lav, lav, gunstig eller god prognostisk intermediær prostatakreft: SBRT; Ugunstig eller dårlig prognose Intermediær prostatakreft: SBRT ledsaget 4 måneder ADT; Høy eller svært høy prostatakreft: SBRT ledsaget 2 år ADT.
Andre navn:
  • androgen deprivasjonsterapi (ADT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynligheten for akutt genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksisitet og erektil dysfunksjon
Tidsramme: 90 dager etter første fraksjon av strålebehandling
Akutt genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksisitet og erektil dysfunksjon (ED) (grad 2 eller mer) i henhold til NCI CTCAE v4.0.
90 dager etter første fraksjon av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sannsynligheten for kronisk genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksisitet og erektil dysfunksjon (ED)
Tidsramme: > 90 dager og inntil 3 år fra oppstart av protokollbehandling
Kronisk genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksisitet og erektil dysfunksjon (ED) (grad 2 eller mer) i henhold til NCI CTCAE v4.0.
> 90 dager og inntil 3 år fra oppstart av protokollbehandling
1-års biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-år
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
Vurdering ved 1-år
1-års lokal progresjonsfri overlevelse (LPFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-år
Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Vurdering ved 1-år
1-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Vurdering ved 1-år
1-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-år
Total overlevelse (OS)
Vurdering ved 1-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Changhai Hospi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere