Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde boost voor de dominante intraprostatische knobbel op basis van Ga-68 PSMA PET/MR-studie van SBRT met prostaatkanker (SBRT)

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Een fase I geïntegreerde boost voor de dominante intraprostatische knobbel op basis van Ga-68 prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) PET/MR-onderzoek naar stereotactische lichaamsstralingstherapie bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en werkzaamheid van geïntegreerde boost aan de dominante intraprostatische knobbel op basis van Ga-68 Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/MR in Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) bij gelokaliseerd prostaatcarcinoom bij patiënten voor wie de standaardbehandeling bestaat uit bestraling van de gehele prostaatklier met of zonder zaadblaasjes al dan niet vergezeld van hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor prostaatkanker. In het licht van het toenemende klinische bewijs dat het gebruik van hypofractionering bevordert, zou het SBRT-regime een veel handigere niet-invasieve en zeer efficiënte poliklinische therapie kunnen zijn. Hoewel verwacht werd dat de voorgestelde extreem gehypofractioneerde radiotherapiebenadering een uitstekende lokale controle van de primaire prostaatkanker zou bieden, kan een deel van de patiënten met een gemiddeld of hoog risico in de toekomst recidieven krijgen met een lokaal recidief of metastasen op afstand, waardoor strategieën nodig zijn om systemische recidief te minimaliseren. ziekte. Ga-68 PSMA PET/MR heeft een hoge nauwkeurigheid bij de diagnose en stadiëring van prostaatkanker. In dit protocol werden voorbehandeling Ga-68 PSMA PET/MR en CT-scanning uitgevoerd bij alle patiënten, evenals de beeldvormingsfusie voordat het doel werd afgebakend. Deze studie zou de gelijktijdig geïntegreerde boost of equentiële geïntegreerde boost naar de dominante intraprostatische knobbel onderzoeken op basis van Ga-68 PSMA PET/MR in SBRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Huojun Zhang, PhD
  • Telefoonnummer: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • tumor klinisch stadium cT1-3N0M0 volgens AJCC TNM 2017
  • Zonder enige behandeling van prostaatkanker, waaronder radiotherapie, ADT, chemotherapie, focale behandeling, enz.
  • Met het onderzoek van Ga-68 PSMA PET/MR
  • International Prostate Symptom Score (IPSS）<15 (alfablokkers toegestaan), zonder ernstige symptomen van urethrale obstructie
  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de ICH/GCP-voorschriften vóór registratie en voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande bekken-RT
  • Een tumor die zich op minder dan 3 mm van de urethra of het rectum bevindt, gemeten met de MRI
  • Tumor klinisch stadium cT4, met metastasen waaronder bot-, lymfeklier- of orgaanmetastasen
  • Histologisch bevestigde neuro-endocriene tumor of kleincellig prostaatcarcinoom
  • Ernstige of actieve comorbiditeit die waarschijnlijk van invloed is op de wenselijkheid van SBRT, zoals ernstige lever- of nierdisfunctie, enz.
  • Patiënten met andere maligniteiten, of acute of andere ernstige infecties, met colitis ulcerosa, inflammatoire darmaandoeningen, enz.
  • Patiënten die minder dan drie maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten hebben acute prostatitis of chronische prostatitis met urinaire symptomen
  • Urineroutine duidt op duidelijke urineweginfectie en geen significante verbetering na anti-infectieuze behandeling, of conversie naar recidiverende urineweginfectie
  • Ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische proef, beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Gelijktijdig geïntegreerde boost of sequentieel geïntegreerde boost

  • Gelijktijdig geïntegreerde boost Prostaattumor: startdosis 8,7 Gy per fractie in 5 fracties (totaal 43,5 Gy) Prostaatklier: vaste profylactische tumordodende dosis 7,25 Gy per fractie in 5 fracties. Totaal 36,25 Gy.
  • Sequentiële geïntegreerde boost Prostaattumor: startdosis 7,25 Gy per fractie in 6 fracties (totaal 43,5 Gy) Prostaatklier: vaste profylactische tumordodende dosis 7,25 Gy per fractie in 5 fracties. Totaal 36,25 Gy.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Zeer laag, laag, gunstig of goed Prognostisch Intermediair prostaatcarcinoom: SBRT; Ongunstige of slechte prognose Gemiddelde prostaatkanker: SBRT begeleid 4 maanden ADT; Hoge of zeer hoge prostaatkanker: SBRT begeleid 2 jaar ADT.
Andere namen:
  • androgeendeprivatietherapie (ADT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waarschijnlijkheid van acute genito-urinaire (GU), gastro-intestinale (GI) toxiciteit en erectiestoornissen
Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste fractie van de radiotherapiebehandeling
Acute urogenitale (GU), gastro-intestinale (GI) toxiciteit en erectiestoornissen (ED) (graad 2 of meer) volgens de NCI CTCAE v4.0.
90 dagen na de eerste fractie van de radiotherapiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waarschijnlijkheid van chronische urogenitale (GU), gastro-intestinale (GI) toxiciteit en erectiestoornissen (ED)
Tijdsspanne: > 90 dagen en tot 3 jaar vanaf het begin van de protocolbehandeling
Chronische urogenitale (GU), gastro-intestinale (GI) toxiciteit en erectiestoornissen (ED) (graad 2 of meer) volgens de NCI CTCAE v4.0.
> 90 dagen en tot 3 jaar vanaf het begin van de protocolbehandeling
1 jaar biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Tijdsspanne: Beoordeling na 1 jaar
Biochemische progressievrije overleving (bPFS)
Beoordeling na 1 jaar
1 jaar lokale progressievrije overleving (LPFS)
Tijdsspanne: Beoordeling na 1 jaar
Lokale progressievrije overleving (LPFS)
Beoordeling na 1 jaar
1 jaar metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Beoordeling na 1 jaar
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Beoordeling na 1 jaar
1-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Beoordeling na 1 jaar
Algehele overleving (OS)
Beoordeling na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Changhai Hospi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren