Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret boost til den dominerende intraprostatiske knude baseret på Ga-68 PSMA PET/MR-undersøgelse af SBRT med prostatacancer (SBRT)

22. oktober 2020 opdateret af: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

Et integreret fase I-boost til den dominerende intraprostatiske knude baseret på Ga-68 Prostata-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/MR-undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med lokaliseret prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​integreret boost til den dominerende intraprostatiske knude baseret på Ga-68 Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/MR i Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) i lokaliseret prostatacarcinom hos patienter for hvem standardbehandlingen er bestråling af hele prostatakirtlen med eller uden sædblærer ledsaget eller ej af hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Strålebehandling betragtes som standardbehandling for prostatakræft. I lyset af den akkumulerende kliniske evidens, der favoriserer brugen af ​​hypofraktionering, kan SBRT-regimet udgøre en meget mere bekvem ikke-invasiv og yderst effektiv ambulant behandling. Selvom den foreslåede ekstreme hypofraktionerede strålebehandlingstilgang forventedes at give fremragende lokal kontrol af den primære prostatacancer, kan en del af patienter med mellem- eller højrisikosygdom have recidiv med lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser i fremtiden, hvilket kræver strategier til at minimere systemisk sygdom. sygdom. Ga-68 PSMA PET/MR har høj nøjagtighed i diagnosticering og stadieinddeling af prostatacancer. I denne protokol blev forbehandling Ga-68 PSMA PET/MR og CT-scanning udført i alle patienter såvel som billeddannelsesfusionen før afgrænsning af målet. Denne undersøgelse ville undersøge det samtidigt integrerede boost eller sekventielle integrerede boost til den dominerende intraprostatiske knude baseret på Ga-68 PSMA PET/MR i SBRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Huojun Zhang, PhD
  • Telefonnummer: 021-31162222
  • E-mail: chyyzhj@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • tumor klinisk stadium cT1-3N0M0 i henhold til AJCC TNM 2017
  • Uden nogen form for behandling af prostatacancer inklusive strålebehandling, ADT, kemoterapi, fokal behandling mv.
  • Med undersøgelsen af ​​Ga-68 PSMA PET/MR
  • International Prostata Symptom Score (IPSS) <15 (alfablokkere tilladt), uden alvorlige urethrale obstruktionssymptomer
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne før registrering og før eventuelle prøvespecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående bækken RT
  • En tumor placeret mindre end 3 mm fra urinrøret eller endetarmen målt ved MR
  • Tumor klinisk stadium cT4, med metastaser inklusive knogler, lymfeknuder eller organmetastaser
  • Histologisk bekræftet neuroendokrin tumor eller småcellet karcinom i prostata
  • Alvorlig eller aktiv komorbiditet, der sandsynligvis vil påvirke tilrådeligheden af ​​SBRT, såsom alvorlig lever- eller nyredysfunktion osv.
  • Patienter med andre maligniteter, eller akutte eller andre alvorlige infektioner, med colitis ulcerosa, inflammatorisk tarmsygdom mv.
  • Patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg i mindre end tre måneder
  • Patienter har akut prostatitis eller kronisk prostatitis med urinvejssymptomer
  • Urinrutine indikerer tydelig urinvejsinfektion og ingen signifikant forbedring efter anti-infektionsbehandling eller konvertering til tilbagevendende urinvejsinfektion
  • Uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

Samtidig integreret boost eller sekventiel integreret boost

  • Samtidig integreret boost Prostatatumor: startdosis 8,7 Gy pr. fraktion i 5 fraktioner (i alt 43,5 Gy) Prostatakirtel: fast profylaktisk tumoricid dosis 7,25 Gy pr. fraktion i 5 fraktioner. I alt 36,25 Gy.
  • Sekventiel integreret boost Prostatatumor: startdosis 7,25 Gy pr. fraktion i 6 fraktioner (i alt 43,5 Gy) Prostatakirtel: fast profylaktisk tumoricid dosis 7,25 Gy pr. fraktion i 5 fraktioner. I alt 36,25 Gy.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Meget lav, lav, gunstig eller god prognostisk intermediær prostatacancer: SBRT; Ugunstig eller dårlig prognostisk Intermediær prostatacancer: SBRT ledsaget 4 måneder ADT; Høj eller meget høj prostatacancer: SBRT ledsaget 2 år ADT.
Andre navne:
  • androgen deprivationsterapi (ADT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynligheden for akut genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksicitet og erektil dysfunktion
Tidsramme: 90 dage efter den første fraktion af strålebehandling
Akut genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksicitet og erektil dysfunktion (ED) (grad 2 eller mere) i henhold til NCI CTCAE v4.0.
90 dage efter den første fraktion af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynligheden for kronisk genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksicitet og erektil dysfunktion (ED)
Tidsramme: > 90 dage og op til 3 år fra start af protokolbehandling
Kronisk genitourinær (GU), gastrointestinal (GI) toksicitet og erektil dysfunktion (ED) (grad 2 eller mere) i henhold til NCI CTCAE v4.0.
> 90 dage og op til 3 år fra start af protokolbehandling
1-års biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-årig
Biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS)
Vurdering ved 1-årig
1-års Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-årig
Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Vurdering ved 1-årig
1-års fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-årig
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Vurdering ved 1-årig
1-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdering ved 1-årig
Samlet overlevelse (OS)
Vurdering ved 1-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Changhai Hospi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner