Integrerad boost till den dominanta intraprostatiska knölen Baserat på Ga-68 PSMA PET/MR-studie av SBRT med prostatacancer (SBRT)
22 oktober 2020 uppdaterad av: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
En integrerad fas I-boost till den dominerande intraprostatiska knölen baserad på Ga-68 Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/MR-studie av stereootaktisk kroppsstrålningsterapi hos patienter med lokaliserad prostatacancer
Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten av integrerad boost till den dominerande intraprostatiska knölen baserad på Ga-68 Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/MR i Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) vid lokaliserat prostatakarcinom hos patienter för vilka standardbehandlingen är bestrålning av hela prostatakörteln med eller utan sädesblåsor åtföljd eller inte av hormonbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling anses vara standardbehandling för prostatacancer.
I ljuset av de ackumulerande kliniska bevisen som gynnar användningen av hypofraktionering, kan SBRT-regimen utgöra en mycket bekvämare icke-invasiv och mycket effektiv öppenvårdsterapi.
Även om det föreslagna tillvägagångssättet för extrem hypofraktionerad strålbehandling förväntades ge utmärkt lokal kontroll av den primära prostatacancern, kan en andel av patienterna med medel- eller högrisksjukdom få återfall med lokalt återfall eller fjärrmetastaser i framtiden, vilket kräver strategier för att minimera systemisk sjukdom. sjukdom.
Ga-68 PSMA PET/MR har hög noggrannhet vid diagnos och stadieindelning av prostatacancer.
I detta protokoll utfördes förbehandling Ga-68 PSMA PET/MR och CT-skanning av alla patienter såväl som avbildningsfusionen innan målet avgränsades.
Denna studie skulle utforska den samtidigt integrerade boosten eller den sekventiella integrerade boosten till den dominerande intraprostatiska nodulen baserad på Ga-68 PSMA PET/MR i SBRT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Huojun Zhang, PhD
- Telefonnummer: 021-31162222
- E-post: chyyzhj@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xianzhi Zhao, MD
- Telefonnummer: 021-31162222
- E-post: zhxzh0007@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Huojun Zhang, PhD
- Telefonnummer: 021-31162222
- E-post: chyyzhj@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- tumör kliniskt stadium cT1-3N0M0 enligt AJCC TNM 2017
- Utan någon behandling av prostatacancer inklusive strålbehandling, ADT, kemoterapi, fokalbehandling, etc.
- Med undersökning av Ga-68 PSMA PET/MR
- International Prostate Symptom Score (IPSS) <15 (alfablockerare tillåtna), utan allvarliga symtom på urinrörsobstruktion
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP-regler före registrering och före eventuella testspecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Tidigare bäcken RT
- En tumör som ligger mindre än 3 mm från urinröret eller ändtarmen vid mätning vid MRT
- Tumör kliniskt stadium cT4, med metastaser inklusive ben, lymfkörtlar eller organmetastaser
- Histologiskt bekräftad neuroendokrin tumör eller småcellig karcinom i prostata
- Allvarlig eller aktiv samsjuklighet som sannolikt påverkar lämpligheten av SBRT som allvarlig lever- eller njurfunktion etc.
- Patienter med andra maligniteter, eller akuta eller andra allvarliga infektioner, med ulcerös kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.
- Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar i mindre än tre månader
- Patienter har akut prostatit eller kronisk prostatit med urinvägssymtom
- Urinrutin indikerar uppenbar urinvägsinfektion och ingen signifikant förbättring efter anti-infektionsbehandling eller omvandling till återkommande urinvägsinfektion
- Olämplig att delta i denna kliniska prövning bedömd av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Samtidigt integrerad boost eller sekventiell integrerad boost
|
Mycket låg, låg, gynnsam eller god prognostisk intermediär prostatacancer: SBRT; Ogynnsam eller dålig prognostisk Intermediär prostatacancer: SBRT åtföljd 4 månader ADT;Hög eller mycket hög prostatacancer: SBRT åtföljd 2 år ADT.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikheten för akut genitourinary (GU), gastrointestinal (GI) toxicitet och erektil dysfunktion
Tidsram: 90 dagar efter den första fraktionen av strålbehandling
|
Akut genitourinär (GU), gastrointestinal (GI) toxicitet och erektil dysfunktion (ED) (grad 2 eller mer) enligt NCI CTCAE v4.0.
|
90 dagar efter den första fraktionen av strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sannolikheten för kronisk genitourinary (GU), gastrointestinal (GI) toxicitet och erektil dysfunktion (ED)
Tidsram: > 90 dagar och upp till 3 år från start av protokollbehandling
|
Kronisk genitourinär (GU), gastrointestinal (GI) toxicitet och erektil dysfunktion (ED) (grad 2 eller mer) enligt NCI CTCAE v4.0.
|
> 90 dagar och upp till 3 år från start av protokollbehandling
|
|
1-års biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS)
Tidsram: Bedömning vid 1-år
|
Biokemisk progressionsfri överlevnad (bPFS)
|
Bedömning vid 1-år
|
|
1-års Local Progression-Free-Survival (LPFS)
Tidsram: Bedömning vid 1-år
|
Local Progression-Free-Survival (LPFS)
|
Bedömning vid 1-år
|
|
1-års fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: Bedömning vid 1-år
|
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
|
Bedömning vid 1-år
|
|
1-års total överlevnad (OS)
Tidsram: Bedömning vid 1-år
|
Total överlevnad (OS)
|
Bedömning vid 1-år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Changhai Hospi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .