Potenziamento integrato al nodulo intraprostatico dominante basato sullo studio PET/RM Ga-68 PSMA di SBRT con cancro alla prostata (SBRT)
22 ottobre 2020 aggiornato da: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Un potenziamento integrato di fase I al nodulo intraprostatico dominante basato sullo studio PET/MR dell'antigene prostatico specifico di membrana Ga-68 sulla radioterapia stereotassica corporea in pazienti con carcinoma prostatico localizzato
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia della spinta integrata al nodulo intraprostatico dominante basato su Ga-68 Prostate-Specific Membrane Antigen (PSMA) PET/MR nella radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nel carcinoma prostatico localizzato nei pazienti per i quali il trattamento standard è l'irradiazione dell'intera ghiandola prostatica con o senza vescicole seminali accompagnata o meno da terapia ormonale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia è considerata un trattamento standard per il cancro alla prostata.
Alla luce delle prove cliniche accumulate a favore dell'uso dell'ipofrazionamento, il regime SBRT potrebbe costituire una terapia ambulatoriale non invasiva molto più conveniente e altamente efficiente.
Sebbene ci si aspettasse che l'approccio di radioterapia ipofrazionata estrema proposto fornisse un eccellente controllo locale del carcinoma prostatico primario, una percentuale di pazienti con malattia a rischio intermedio o alto potrebbe avere recidive con recidiva locale o metastasi a distanza in futuro, richiedendo strategie per ridurre al minimo l'impatto sistemico patologia.
Ga-68 PSMA PET/MR ha un'elevata precisione nella diagnosi e nella stadiazione del cancro alla prostata.
In questo protocollo, il pretrattamento Ga-68 PSMA PET/RM e la scansione TC sono stati eseguiti in tutti i pazienti, nonché la fusione delle immagini prima di delineare il bersaglio.
Questo studio esplorerebbe il boost integrato simultaneamente o il boost integrato equivalente al nodulo intraprostatico dominante basato su Ga-68 PSMA PET/MR in SBRT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Huojun Zhang, PhD
- Numero di telefono: 021-31162222
- Email: chyyzhj@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xianzhi Zhao, MD
- Numero di telefono: 021-31162222
- Email: zhxzh0007@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Reclutamento
- Shanghai Changhai Hospital
-
Contatto:
- Huojun Zhang, PhD
- Numero di telefono: 021-31162222
- Email: chyyzhj@163.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
- stadio clinico del tumore cT1-3N0M0 secondo AJCC TNM 2017
- Senza alcun trattamento del cancro alla prostata inclusa radioterapia, ADT, chemioterapia, trattamento focale, ecc.
- Con l'esame di Ga-68 PSMA PET/MR
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS）<15 (alfa-bloccanti consentiti), senza gravi sintomi di ostruzione uretrale
- Performance status ECOG 0-2
- Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente RT pelvica
- Un tumore situato a meno di 3 mm dall'uretra o dal retto quando misurato alla risonanza magnetica
- Tumore in stadio clinico cT4, con metastasi incluse ossa, linfonodi o metastasi d'organo
- Tumore neuroendocrino istologicamente confermato o carcinoma a piccole cellule della prostata
- Co-morbilità grave o attiva che può avere un impatto sull'opportunità di SBRT come grave disfunzione epatica o renale, ecc.
- Pazienti con altri tumori maligni, o infezioni acute o altre gravi, con colite ulcerosa, malattia infiammatoria intestinale, ecc.
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici per meno di tre mesi
- I pazienti hanno prostatite acuta o prostatite cronica con sintomi urinari
- La routine delle urine indica un'evidente infezione del sistema urinario e nessun miglioramento significativo dopo il trattamento anti-infettivo o la conversione a un'infezione ricorrente del sistema urinario
- Non idoneo a partecipare a questo studio clinico giudicato dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Boost integrato simultaneamente o boost integrato sequenziale
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Carcinoma prostatico intermedio a prognosi molto bassa, bassa, favorevole o buona: SBRT; Prognostico sfavorevole o scarso Carcinoma prostatico intermedio: SBRT accompagnato 4 mesi ADT; Carcinoma prostatico alto o molto alto: SBRT accompagnato 2 anni ADT.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La probabilità di tossicità acuta genito-urinaria (GU), gastrointestinale (GI) e disfunzione erettile
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la prima frazione del trattamento radioterapico
|
Tossicità acuta genito-urinaria (GU), gastrointestinale (GI) e disfunzione erettile (DE) (grado 2 o superiore) secondo NCI CTCAE v4.0.
|
90 giorni dopo la prima frazione del trattamento radioterapico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La probabilità di tossicità cronica genito-urinaria (GU), gastrointestinale (GI) e disfunzione erettile (DE)
Lasso di tempo: > 90 giorni e fino a 3 anni dall'inizio del trattamento del protocollo
|
Tossicità cronica genito-urinaria (GU), gastrointestinale (GI) e disfunzione erettile (DE) (grado 2 o superiore) secondo NCI CTCAE v4.0.
|
> 90 giorni e fino a 3 anni dall'inizio del trattamento del protocollo
|
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Sopravvivenza libera da progressione biochimica a 1 anno (bPFS)
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
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Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
|
Valutazione a 1 anno
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Sopravvivenza senza progressione locale a 1 anno (LPFS)
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione locale (LPFS)
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Valutazione a 1 anno
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|
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza di 1 anno (DMFS)
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
|
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
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Valutazione a 1 anno
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Sopravvivenza globale a 1 anno (OS)
Lasso di tempo: Valutazione a 1 anno
|
Sopravvivenza globale (OS)
|
Valutazione a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Changhai Hospi
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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