Integrált erősítés a domináns intraprosztatikus csomóhoz a Ga-68 PSMA PET/MR vizsgálat alapján prosztatarákos SBRT-vel (SBRT)
2020. október 22. frissítette: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
A domináns intraprosztatikus csomó I. fázisú integrált erősítése a Ga-68 prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) PET/MR vizsgálat alapján lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek sztereotaktikus testsugárterápiájáról
Ennek a vizsgálatnak a célja a Ga-68 prosztataspecifikus membránantigén (PSMA) PET/MR alapján a domináns intraprosztatikus csomóba történő integrált erősítés biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése sztereotaktikus testsugárterápiában (SBRT) lokalizált prosztata karcinómában betegeknél. akiknél a standard kezelés a teljes prosztata besugárzása ondóhólyaggal vagy anélkül, hormonkezeléssel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápia a prosztatarák kezelésének standardja.
A hipofrakcionálást támogató klinikai bizonyítékok felhalmozódása fényében az SBRT-kezelés sokkal kényelmesebb, nem invazív és rendkívül hatékony ambuláns kezelést jelenthet.
Bár a javasolt extrém hipofrakcionált sugárterápiás megközelítéstől azt várták, hogy kiváló lokális kontrollt biztosít a primer prosztatarák felett, a közepes vagy magas kockázatú betegségben szenvedő betegek egy részénél előfordulhat, hogy a jövőben lokális kiújulással vagy távoli áttétekkel járó kiújulások lépnek fel, ami a szisztémás kockázat minimalizálását célzó stratégiákat igényel. betegség.
A Ga-68 PSMA PET/MR nagy pontossággal rendelkezik a prosztatarák diagnózisában és stádiumában.
Ebben a protokollban minden betegnél Ga-68 PSMA PET/MR és CT szkennelést végeztek, valamint a képalkotó fúziót a cél körülhatárolása előtt.
Ez a tanulmány a Ga-68 PSMA PET/MR alapján SBRT-ben vizsgálja a domináns intraprosztatikus csomó egyidejűleg integrált boost vagy ekvenciális integrált boostját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Huojun Zhang, PhD
- Telefonszám: 021-31162222
- E-mail: chyyzhj@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xianzhi Zhao, MD
- Telefonszám: 021-31162222
- E-mail: zhxzh0007@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
- Toborzás
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huojun Zhang, PhD
- Telefonszám: 021-31162222
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- cT1-3N0M0 tumor klinikai stádiuma az AJCC TNM 2017 szerint
- A prosztatarák bármilyen kezelése nélkül, beleértve a sugárterápiát, ADT-t, kemoterápiát, fokális kezelést stb.
- Ga-68 PSMA PET/MR vizsgálatával
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS）<15 (alfa-blokkolók megengedettek), súlyos húgycső-elzáródási tünetek nélkül
- ECOG teljesítmény állapota 0-2
- Írásos beleegyezés az ICH/GCP előírásai szerint a regisztráció előtt és bármilyen vizsgálati eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kismedencei RT
- A húgycsőtől vagy a végbéltől kevesebb, mint 3 mm-re található daganat az MRI-n mérve
- A tumor klinikai stádiuma cT4, metasztázisokkal, beleértve a csont-, nyirokcsomó- vagy szervi áttéteket
- Szövettanilag igazolt neuroendokrin daganat vagy prosztata kissejtes karcinóma
- Súlyos vagy aktív társbetegségek, amelyek valószínűleg befolyásolják az SBRT javasoltságát, például súlyos máj- vagy veseműködési zavarok stb.
- Más rosszindulatú daganatokban, akut vagy más súlyos fertőzésben szenvedő betegek, fekélyes vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség stb.
- Olyan betegek, akik három hónapnál rövidebb ideig vettek részt más klinikai vizsgálatokban
- A betegek akut vagy krónikus prosztatagyulladásban szenvednek vizeletürítési tünetekkel
- A vizeletrendszer nyilvánvaló húgyúti fertőzést jelez, és nincs jelentős javulás a fertőzésellenes kezelés vagy a visszatérő húgyúti fertőzéssé való átalakulás után
- A vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Egyidejűleg integrált erősítés vagy szekvenciális integrált erősítés
|
Nagyon alacsony, alacsony, kedvező vagy jó prognosztikai intermedier prosztatarák: SBRT; Kedvezőtlen vagy rossz prognózisú Köztes prosztatarák: SBRT 4 hónapos ADT kíséretében; Magas vagy nagyon magas prosztatarák: SBRT 2 éves ADT kíséretében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut genitourináris (GU), gyomor-bélrendszeri (GI) toxicitás és merevedési zavar valószínűsége
Időkeret: 90 nappal a sugárterápiás kezelés első része után
|
Akut húgyúti (GU), gastrointestinalis (GI) toxicitás és erekciós diszfunkció (ED) (2. vagy annál magasabb fokozat) az NCI CTCAE v4.0 szerint.
|
90 nappal a sugárterápiás kezelés első része után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus húgyúti (GU), gasztrointesztinális (GI) toxicitás és merevedési zavar (ED) valószínűsége
Időkeret: > 90 nap és legfeljebb 3 év a protokollos kezelés kezdetétől számítva
|
Krónikus húgyúti (GU), gasztrointesztinális (GI) toxicitás és erekciós diszfunkció (ED) (2. vagy annál magasabb fokozat) az NCI CTCAE v4.0 szerint.
|
> 90 nap és legfeljebb 3 év a protokollos kezelés kezdetétől számítva
|
|
1 éves biokémiai progressziómentes túlélés (bPFS)
Időkeret: Értékelés 1 éves korban
|
Biokémiai progressziómentes túlélés (bPFS)
|
Értékelés 1 éves korban
|
|
1 éves helyi előrehaladás nélküli túlélés (LPFS)
Időkeret: Értékelés 1 éves korban
|
Helyi előrehaladás nélküli túlélés (LPFS)
|
Értékelés 1 éves korban
|
|
1 éves távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: Értékelés 1 éves korban
|
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
|
Értékelés 1 éves korban
|
|
1 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: Értékelés 1 éves korban
|
Teljes túlélés (OS)
|
Értékelés 1 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Changhai Hospi
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .