Zintegrowane wzmocnienie dominującego guzka wewnątrzprostaty w oparciu o badanie Ga-68 PSMA PET/MR dotyczące SBRT z rakiem prostaty (SBRT)
22 października 2020 zaktualizowane przez: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital
Zintegrowane wzmocnienie fazy I dominującego guzka wewnątrzprostaty w oparciu o badanie PET/MR Ga-68 specyficznego dla prostaty antygenu błonowego (PSMA) stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności zintegrowanego wzmocnienia dominującego guzka wewnątrzsterczowego opartego na Ga-68 PET/MR z antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSMA) w stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w miejscowym raku gruczołu krokowego u pacjentów u których standardowym leczeniem jest napromienianie całego gruczołu krokowego z pęcherzykami nasiennymi lub bez pęcherzyków nasiennych z towarzyszącą lub nie terapią hormonalną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia jest uważana za standard postępowania w leczeniu raka prostaty.
W świetle gromadzących się dowodów klinicznych przemawiających za stosowaniem hipofrakcjonowania, schemat SBRT może stanowić znacznie wygodniejszą, nieinwazyjną i wysoce skuteczną terapię ambulatoryjną.
Chociaż oczekiwano, że proponowana skrajnie hipofrakcjonowana radioterapia zapewni doskonałą miejscową kontrolę pierwotnego raka gruczołu krokowego, odsetek pacjentów z chorobą średniego lub wysokiego ryzyka może mieć w przyszłości nawroty z wznową miejscową lub odległymi przerzutami, co wymaga strategii minimalizujących ogólnoustrojowe choroba.
Ga-68 PSMA PET/MR charakteryzuje się wysoką dokładnością w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty.
W tym protokole u wszystkich pacjentów przeprowadzono wstępne leczenie Ga-68 PSMA PET/MR i skanowanie CT, a także fuzję obrazową przed wyznaczeniem celu.
Badanie to dotyczyłoby jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia lub sekwencyjnego zintegrowanego wzmocnienia dominującego guzka wewnątrzprostatycznego w oparciu o Ga-68 PSMA PET / MR w SBRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huojun Zhang, PhD
- Numer telefonu: 021-31162222
- E-mail: chyyzhj@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xianzhi Zhao, MD
- Numer telefonu: 021-31162222
- E-mail: zhxzh0007@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Shanghai Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Huojun Zhang, PhD
- Numer telefonu: 021-31162222
- E-mail: chyyzhj@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- stopień zaawansowania klinicznego nowotworu cT1-3N0M0 wg AJCC TNM 2017
- Bez żadnego leczenia raka prostaty, w tym radioterapii, ADT, chemioterapii, leczenia ogniskowego itp.
- Z badaniem Ga-68 PSMA PET/MR
- Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) <15 (dozwolone alfa-adrenolityki), bez poważnych objawów niedrożności cewki moczowej
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza RT miednicy
- Guz zlokalizowany w odległości mniejszej niż 3 mm od cewki moczowej lub odbytnicy mierzonej w MRI
- Stopień zaawansowania klinicznego nowotworu cT4, z przerzutami obejmującymi kości, węzły chłonne lub przerzuty do narządów
- Potwierdzony histologicznie guz neuroendokrynny lub rak drobnokomórkowy gruczołu krokowego
- Ciężka lub czynna choroba współistniejąca, która może mieć wpływ na celowość SBRT, taka jak ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek itp.
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub ostrymi lub innymi ciężkimi zakażeniami, z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą zapalną jelit itp.
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych krócej niż trzy miesiące
- Pacjenci mają ostre zapalenie gruczołu krokowego lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego z objawami ze strony układu moczowego
- Rutyna moczu wskazuje na oczywiste zakażenie układu moczowego i brak istotnej poprawy po leczeniu przeciwinfekcyjnym lub konwersję do nawracającego zakażenia układu moczowego
- Nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Jednoczesne zintegrowane doładowanie lub sekwencyjne zintegrowane doładowanie
|
Bardzo niski, niski, korzystny lub dobry prognostyczny Pośredni rak prostaty: SBRT; Rak gruczołu krokowego o niekorzystnym lub złym rokowaniu Pośredni rak prostaty: SBRT z towarzyszącym 4-miesięcznym ADT Rak gruczołu krokowego o wysokim lub bardzo wysokim poziomie: SBRT z towarzyszącym 2-letnim ADT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia ostrej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU), żołądkowo-jelitowego (GI) i zaburzeń erekcji
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszej frakcji radioterapii
|
Ostra toksyczność układu moczowo-płciowego (GU), żołądkowo-jelitowego (GI) i zaburzenia erekcji (ED) (stopień 2 lub wyższy) zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
|
90 dni po pierwszej frakcji radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo wystąpienia przewlekłej toksyczności układu moczowo-płciowego (GU), żołądkowo-jelitowego (GI) i zaburzeń erekcji (ED)
Ramy czasowe: > 90 dni i do 3 lat od rozpoczęcia leczenia protokołem
|
Przewlekła toksyczność układu moczowo-płciowego (GU), żołądkowo-jelitowego (GI) i zaburzenia erekcji (ED) (stopień 2 lub wyższy) zgodnie z NCI CTCAE v4.0.
|
> 90 dni i do 3 lat od rozpoczęcia leczenia protokołem
|
|
Roczne przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
Ramy czasowe: Ocena po 1 roku
|
Przeżycie bez progresji biochemicznej (bPFS)
|
Ocena po 1 roku
|
|
Roczne przeżycie bez progresji lokalnej (LPFS)
Ramy czasowe: Ocena po 1 roku
|
Lokalne przeżycie bez progresji (LPFS)
|
Ocena po 1 roku
|
|
Roczne przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Ocena po 1 roku
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
|
Ocena po 1 roku
|
|
Roczne przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Ocena po 1 roku
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
Ocena po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Changhai Hospi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .