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전립선암이 있는 SBRT의 Ga-68 PSMA PET/MR 연구를 기반으로 우세한 전립선내 결절에 대한 통합 부스트 (SBRT)

2020년 10월 22일 업데이트: Zhang Huo Jun, Changhai Hospital

국소 전립선암 환자의 정위 체부 방사선 요법에 대한 Ga-68 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen) PET/MR 연구를 기반으로 우세한 전립선내 결절에 대한 1상 통합 부스트

이 연구의 목적은 환자의 국소 전립선 암종에서 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)에서 Ga-68 PSMA(Prostate-Specific Membrane Antigen) PET/MR에 기반한 우성 전립선내 결절에 대한 통합 부스트의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 표준 치료는 호르몬 요법을 동반하거나 수반하지 않는 정낭을 포함하거나 포함하지 않고 전체 전립선에 방사선을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 요법은 전립선 암 치료의 표준 치료로 간주됩니다. hypo fractionation의 사용을 선호하는 축적된 임상 증거에 비추어 볼 때 SBRT 요법은 훨씬 더 편리한 비침습적이고 매우 효율적인 외래 환자 치료를 구성할 수 있습니다. 제안된 극단적인 저분할 방사선 요법 접근법이 원발성 전립선암의 우수한 국소 제어를 제공할 것으로 예상되었지만 중간 또는 고위험 질병을 가진 환자의 비율은 향후 국소 재발 또는 원격 전이와 함께 재발할 수 있으므로 전신 암을 최소화하는 전략이 필요합니다. 질병. Ga-68 PSMA PET/MR은 전립선암의 진단 및 병기결정에 높은 정확도를 가지고 있습니다. 이 프로토콜에서 전처리 Ga-68 PSMA PET/MR 및 CT 스캐닝은 대상을 묘사하기 전에 이미징 융합뿐만 아니라 모든 환자에서 수행되었습니다. 이 연구는 SBRT에서 Ga-68 PSMA PET/MR을 기반으로 우세한 전립선내 결절에 대한 동시 통합 부스트 또는 동등한 통합 부스트를 탐색합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Huojun Zhang, PhD
  • 전화번호: 021-31162222
  • 이메일: chyyzhj@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Changhai Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  • AJCC TNM 2017에 따른 종양 임상 병기 cT1-3N0M0
  • 방사선 요법, ADT, 화학 요법, 국소 치료 등을 포함한 전립선 암 치료 없이
  • Ga-68 PSMA PET/MR 검사로
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS)<15(알파 차단제 허용), 심각한 요도 폐쇄 증상 없음
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 등록 전 및 임상시험 특정 절차 이전에 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서

제외 기준:

  • 이전 골반 RT
  • MRI에서 측정했을 때 요도 또는 직장으로부터 3 mm 미만에 위치하는 종양
  • 뼈, 림프절 또는 장기 전이를 포함한 전이가 있는 종양 임상 병기 cT4
  • 조직학적으로 확인된 전립선의 신경내분비종양 또는 소세포암종
  • 중증 간 또는 신장 기능 장애 등과 같이 SBRT의 적합성에 영향을 미칠 수 있는 중증 또는 활동성 동반이환
  • 궤양성 대장염, 염증성 장질환 등 기타 악성종양, 급성 또는 기타 중증 감염 환자
  • 다른 임상시험에 참여한 기간이 3개월 미만인 환자
  • 급성 전립선염 또는 요로증상을 동반한 만성 전립선염 환자
  • 소변 일과가 명백한 요로계 감염을 나타내며 항감염 치료 또는 재발성 요로계 감염으로 전환된 후에도 현저한 개선이 없음
  • 연구자가 판단한 본 임상시험 참여에 부적합

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1

동시 통합 부스트 또는 순차 통합 부스트

  • 동시 통합 부스트 전립선 종양: 시작 선량 5분할에서 분획당 8.7Gy(총 43.5Gy) 전립선: 고정된 예방적 종양 박멸 용량 5분할에서 분획당 7.25Gy. 총 36.25Gy.
  • 순차적 통합 부스트 전립선 종양: 시작 선량 6분할에서 분획당 7.25Gy(총 43.5Gy) 전립선: 고정된 예방적 종양 박멸 용량 5분할에서 분획당 7.25Gy. 총 36.25Gy.
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
매우 낮음, 낮음, 양호 또는 양호 예후 중간 전립선암:SBRT; 바람직하지 않거나 불량한 예후 중간 전립선암: 4개월 ADT를 동반한 SBRT; 높음 또는 매우 높음 전립선암: 2년 ADT를 동반한 SBRT.
다른 이름들:
  • 안드로겐 박탈 요법(ADT)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 비뇨생식기(GU), 위장관(GI) 독성 및 발기부전의 가능성
기간: 방사선 치료의 첫 번째 분할 후 90일
NCI CTCAE v4.0에 따른 급성 비뇨생식기(GU), 위장관(GI) 독성 및 발기부전(ED)(등급 2 이상).
방사선 치료의 첫 번째 분할 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 비뇨생식기(GU), 위장관(GI) 독성 및 발기부전(ED)의 가능성
기간: 프로토콜 치료 시작일로부터 90일 이상 ~ 3년 이내
NCI CTCAE v4.0에 따른 만성 비뇨생식기(GU), 위장관(GI) 독성 및 발기부전(ED)(2등급 이상).
프로토콜 치료 시작일로부터 90일 이상 ~ 3년 이내
1년 생화학적 무진행 생존(bPFS)
기간: 1년 평가
생화학적 무진행 생존(bPFS)
1년 평가
1년 국소 무진행 생존(LPFS)
기간: 1년 평가
국소 무진행 생존(LPFS)
1년 평가
1년 원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 1년 평가
원격 전이 무료 생존(DMFS)
1년 평가
1년 전체 생존(OS)
기간: 1년 평가
전체 생존(OS)
1년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Changhai Hospi

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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