Tillgång till förhandsgodkännande med Amivantamab (JNJ-61186372) hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer
12 juni 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
Tillgång till förhandsgodkännande med Amivantamab hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer med EGFR Exon 20-insättningsmutationer som har misslyckats med platinabaserad kemoterapi
Syftet med detta utökade åtkomstprogram (EAP) är att tillhandahålla amivantamab för behandling av deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer som har epidermal tillväxtfaktorreceptor exon 20-insättningsmutationer och vars sjukdom har fortskridit under eller efter nuvarande standard på vård platinabaserad kemoterapi.
Denna mellanliggande EAP kan övervägas för individer med allvarliga/livshotande sjukdomar eller tillstånd, där det inte finns några alternativa behandlingar eller där individer har utvecklats efter standardvård.
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-resekterbar eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med en epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) exon 20-insättning (Exon20ins), inte mottaglig för botande terapi
- Har genomgått tidigare behandling med platinabaserad kemoterapi. I fallet med platina-olämpliga deltagare, kan deltagaren kvalificera sig om han tidigare behandlats med en alternativ behandling (exempelvis en undersökning eller godkänd EGFR Exon 20 riktad tyrosinkinashämmare [TKI], eller se riktlinjer som de från det nationella omfattande cancernätverket [NCCN] ] eller European Society for Medical oncology [ESMO] för alternativa icke-platinabaserade behandlingar)
- Förväntad livslängd beräknas vara större än eller lika med (>=) 3 månader med adekvat lever-, njur-, lung- och hjärtfunktion (läkare bedömd)
Exklusions kriterier:
- Har medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive läkemedelsinducerad ILD eller strålningspneumonit som kräver behandling med långvariga steroider eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 3 månaderna
- Har leptomeningeal sjukdom som är aktiv eller symtomatisk
- Symtomatiska, instabila eller obehandlade hjärnmetastaser (måste åtgärdas innan du deltar i programmet)
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot amivantamab eller dess hjälpämnen eller mot andra monoklonala antikroppar
- Är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108905
- 61186372LUC4001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .