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Acceso previo a la aprobación con amivantamab (JNJ-61186372) en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

12 de junio de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Acceso previo a la aprobación con amivantamab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 de EGFR que no respondieron a la quimioterapia basada en platino

El propósito de este programa de acceso ampliado (EAP) es proporcionar amivantamab para el tratamiento de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico que tienen mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico, y cuya enfermedad ha progresado durante o después del estándar de atención actual. Quimioterapia basada en platino. Este EAP intermedio puede considerarse para personas con enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales, donde no hay tratamientos alternativos o cuando las personas han progresado siguiendo el estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente con una inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (Exon20ins), no susceptible de terapia curativa
  • Ha completado un tratamiento previo con quimioterapia basada en platino. En el caso de participantes no elegibles para platino, el participante puede calificar si recibió tratamiento previo con un tratamiento alternativo (por ejemplo, un inhibidor de la tirosina quinasa [TKI] dirigido a EGFR Exon 20 en investigación o aprobado, o ver pautas como las de la red nacional integral del cáncer [NCCN]). ] o la Sociedad Europea de Oncología Médica [ESMO] para tratamientos alternativos no basados ​​en platino)
  • Se proyecta que la esperanza de vida sea mayor o igual a (>=) 3 meses con función hepática, renal, pulmonar y cardíaca adecuada (evaluado por un médico)

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), incluida la EPI inducida por fármacos o neumonitis por radiación que requiere tratamiento prolongado con esteroides u otros agentes inmunosupresores en los últimos 3 meses
  • Tiene enfermedad leptomeníngea activa o sintomática.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas, inestables o no tratadas (deben resolverse antes de participar en el programa)
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a amivantamab o a sus excipientes o a otros anticuerpos monoclonales
  • Está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108905
  • 61186372LUC4001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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