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Acesso Pré-Aprovado com Amivantamab (JNJ-61186372) em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático

12 de junho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Acesso pré-aprovado com amivantamab em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas com mutações de inserção EGFR Exon 20 que falharam na quimioterapia à base de platina

O objetivo deste programa de acesso expandido (EAP) é fornecer amivantamab para o tratamento de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático que têm mutações de inserção do exon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico e cuja doença progrediu durante ou após o padrão de tratamento atual quimioterapia à base de platina. Este EAP intermediário pode ser considerado para indivíduos com doenças ou condições graves/com risco de vida, onde não há tratamentos alternativos ou onde os indivíduos progrediram seguindo o padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com uma inserção do exon 20 do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (Exon20ins), não passível de terapia curativa
  • Concluiu o tratamento anterior com quimioterapia à base de platina. No caso de participantes inelegíveis para platina, o participante pode se qualificar se tratado anteriormente com um tratamento alternativo (por exemplo, um inibidor de tirosina quinase direcionado EGFR Exon 20 experimental ou aprovado [TKI] ou consulte as diretrizes, como as da rede abrangente nacional de câncer [NCCN ] ou Sociedade Europeia de Oncologia Médica [ESMO] para tratamentos alternativos não baseados em platina)
  • A expectativa de vida é projetada para ser maior ou igual a (>=) 3 meses com função hepática, renal, pulmonar e cardíaca adequadas (avaliado pelo médico)

Critério de exclusão:

  • Tem histórico médico de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo DPI induzida por drogas ou pneumonite por radiação que requer tratamento com esteróides prolongados ou outros agentes imunossupressores nos últimos 3 meses
  • Tem doença leptomeníngea ativa ou sintomática
  • Metástases cerebrais sintomáticas, instáveis ​​ou não tratadas (precisam ser resolvidas antes de participar do programa)
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao amivantamab ou seus excipientes ou a outros anticorpos monoclonais
  • Está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108905
  • 61186372LUC4001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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