Áttétes, nem kissejtes tüdőrákos résztvevők előzetes jóváhagyása Amivantamabbal (JNJ-61186372)
2025. június 12. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Előzetes jóváhagyás az amivantamabbal áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, EGFR Exon 20 mutációval rendelkező betegeknél, akiknél a platina alapú kemoterápia sikertelen volt
Ennek a kiterjesztett hozzáférésű programnak (EAP) az a célja, hogy amivantamabot biztosítson áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők számára, akiknek epidermális növekedési faktor receptor exon 20-as inszerciós mutációi vannak, és akiknek betegsége a jelenlegi standard ellátás során vagy azt követően előrehaladt. platina alapú kemoterápia.
Ez a köztes EAP mérlegelhető súlyos/életveszélyes betegségben vagy állapotban szenvedő egyéneknél, akiknél nincs alternatív kezelés, vagy akiknél az egyének előrehaladtak a standard ellátásnak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Marketingre jóváhagyva
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Közepes méretű lakosság
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 20 inszercióval (Exon20ins), amely nem alkalmas gyógyító terápiára
- Korábban platina alapú kemoterápiás kezelést végzett. Platinára nem jogosult résztvevők esetén a résztvevő akkor felelhet meg a minősítésnek, ha korábban alternatív kezelésben részesült (például vizsgálati vagy jóváhagyott EGFR Exon 20 célzott tirozin kináz gátlóval [TKI], vagy tekintse meg az olyan irányelveket, mint például a nemzeti átfogó rákkutató hálózat [NCCN] ] vagy az Európai Orvosi Onkológiai Társaság [ESMO] alternatív, nem platina alapú kezelésekre)
- Az előrejelzések szerint a várható élettartam (>=) 3 hónap vagy annál nagyobb, megfelelő máj-, vese-, tüdő- és szívműködés mellett (orvos értékelése)
Kizárási kritériumok:
- kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség (ILD) szerepel, beleértve a gyógyszer által kiváltott ILD-t vagy sugárkezelést igénylő tüdőgyulladást, amely az elmúlt 3 hónapban hosszan tartó szteroidokkal vagy más immunszuppresszív szerekkel végzett kezelést igényel
- Aktív vagy tüneti leptomeningeális betegsége van
- Tünetekkel járó, instabil vagy kezeletlen agyi áttétek (a programban való részvétel előtt meg kell oldani)
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia amivantamabbal vagy segédanyagaival vagy más monoklonális antitestekkel szemben
- Terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108905
- 61186372LUC4001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .