Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áttétes, nem kissejtes tüdőrákos résztvevők előzetes jóváhagyása Amivantamabbal (JNJ-61186372)

2025. június 12. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Előzetes jóváhagyás az amivantamabbal áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, EGFR Exon 20 mutációval rendelkező betegeknél, akiknél a platina alapú kemoterápia sikertelen volt

The purpose of this expanded access program (EAP) is to provide amivantamab for the treatment of participants with metastatic non-small cell lung cancer who have epidermal growth factor receptor exon 20 insertion mutations, and whose disease has progressed during or after current standard of care platinum-based chemotherapy. This intermediate EAP may be considered for individuals with serious/life-threatening diseases or conditions, where there are no alternative treatments or where individuals have progressed following standard of care.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Has histologically or cytologically confirmed unresectable or metastatic non-small cell lung (NSCLC) cancer with an epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion (Exon20ins), not amenable to curative therapy
  • Has completed prior treatment with platinum-based chemotherapy. In the case of platinum ineligible participants, the participant may qualify if previously treated with an alternative treatment (example, an investigational or approved EGFR Exon 20 targeted tyrosine kinase inhibitor [TKI], or see guidelines such as those from national comprehensive cancer network [NCCN] or European society for medical oncology [ESMO] for alternative non-platinum-based treatments)
  • Life expectancy is projected to be greater than or equal to (>=) 3 months with adequate hepatic, renal, pulmonary and cardiac function (physician assessed)

Exclusion Criteria:

  • Has medical history of interstitial lung disease (ILD), including drug-induced ILD or radiation pneumonitis requiring treatment with prolonged steroids or other immune suppressive agents within the last 3 months
  • Has leptomeningeal disease that is active or symptomatic
  • Symptomatic, unstable or untreated brain metastases (need to be resolved prior to participating in the program)
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to amivantamab or its excipients or to other monoclonal antibodies
  • Is pregnant or breastfeeding

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108905
  • 61186372LUC4001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel