Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esihyväksyntä amivantamabilla (JNJ-61186372) osallistujille, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Ennakkohyväksyntä amivantamabilla potilailla, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on EGFR Exon 20 -mutaatioita ja jotka ovat epäonnistuneet platinapohjaisessa kemoterapiassa

Tämän laajennetun pääsyn ohjelman (EAP) tarkoituksena on tarjota amivantamabia sellaisten osallistujien hoitoon, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin eksonin 20 insertiomutaatioita ja joiden sairaus on edennyt nykyisen hoidon aikana tai sen jälkeen. platinapohjainen kemoterapia. Tätä välivaiheen EAP:ta voidaan harkita henkilöille, joilla on vakavia/hengenvaarallisia sairauksia tai tiloja, joilla ei ole vaihtoehtoisia hoitomuotoja tai jos henkilöt ovat edenneet normaalin hoidon mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) eksonin 20 insertio (Exon20ins), joka ei sovellu parantavaan hoitoon
  • On suorittanut aiemman hoidon platinapohjaisella kemoterapialla. Platinaan kelpaamattomien osallistujien tapauksessa osallistuja voi saada kelpoisuuden, jos häntä on aiemmin hoidettu vaihtoehtoisella hoidolla (esimerkiksi tutkittava tai hyväksytty EGFR Exon 20 -kohdistettu tyrosiinikinaasi-inhibiittori [TKI], tai katso ohjeita, kuten kansallisen kattavan syöpäverkoston ohjeita [NCCN ] tai Euroopan lääketieteellisen onkologian yhdistys [ESMO] vaihtoehtoisille ei-platinapohjaisille hoidoille)
  • Elinajanodote on ennustettu yli tai yhtä suureksi (>=) 3 kuukautta, kun maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminta on riittävä (lääkärin arvion mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama ILD tai säteilykeuhkotulehdus, joka vaatii pitkäaikaishoitoa steroideilla tai muilla immuunivastetta heikentävillä aineilla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Hänellä on leptomeningeaalinen sairaus, joka on aktiivinen tai oireellinen
  • Oireiset, epävakaat tai hoitamattomat aivometastaasit (täytyy ratkaista ennen ohjelmaan osallistumista)
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi amivantamabille tai sen apuaineille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille
  • On raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108905
  • 61186372LUC4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Amivantamab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa