用于脱毛治疗的 Trio 激光模块
2021年11月16日 更新者：Alma Lasers
用于所有皮肤类型脱毛治疗的三重二极管激光模块的安全性和有效性
该研究旨在使用 Trio 激光模块 (Alma Lasers) 评估脱毛治疗的安全性和有效性。
该研究将包括 36 名受试者，他们将接受腋窝和比基尼线脱毛治疗。 将在最后一次治疗后 3 个月评估安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Skin Care Research, Llc
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意接受腋窝和比基尼线脱毛治疗。
- 18 岁至 70 岁之间。
- 相当健康，由研究者定义。
- 同意在参与本研究期间避免晒黑。
- 根据研究者的指示，同意在治疗就诊前剃掉治疗区域的毛发。
- 深棕色头发的受试者。
- 有资格在没有负面影响的测试点后进行治疗。
- 提供书面知情同意书和照片同意书。
排除标准：
- 治疗区域有激光脱毛史。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 如果处于育龄期，则在入组前至少 3 个月和整个研究过程中不愿使用医学上可接受的节育形式。
- 光敏史或使用具有光敏特性的药物。
- 治疗区活动性感染。
- 影响治疗区域的任何慢性或复发性皮肤病或病症的病史或证据。
- 瘢痕疙瘩或增生性瘢痕形成史。
- 在治疗区纹身。
- 对象在过去 30 天内一直在晒黑。
- 治疗区域有混杂癌性或癌前皮肤病变的病史。
- 结缔组织病、代谢病或萎缩性皮肤病史。
- 受试者在入组前 30 天内在治疗区域使用过违禁疗法、口服处方药或外用药物（类固醇）。
- 自身免疫性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脱毛治疗
三重奏激光模块（Alma Lasers）
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使用 Trio 激光模块 (Alma Lasers) 进行腋窝和比基尼线脱毛治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头发数量的变化
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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头发数量的变化，由盲法评估员根据在 3m FU 访问时拍摄的照片与基线进行比较
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最后一次治疗后 3 个月
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安全-不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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试验或随访期间任何时间报告的不良事件和严重AE
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者使用 5 点李克特量表评估对治疗的耐受性（“0”表示“无”，“4”表示“严重”）。
大体时间：长达 24 周
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研究者将在治疗前后使用 5 点李克特量表评估治疗区域并对治疗相关的副作用进行评分
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长达 24 周
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受试者对治疗的耐受性，使用 5 点李克特量表（“0”表示“无”，“4”表示“严重”）。
大体时间：长达 24 周
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将要求受试者在治疗前后使用 5 点李克特量表衡量任何刺痛、刺痛、瘙痒和灼痛的感觉
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长达 24 周
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受试者治疗相关的疼痛评估，使用 VAS（当“0”表示“无疼痛”和“10”表示“可能最严重的疼痛”
大体时间：长达 24 周
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受试者将被要求衡量他们与治疗相关的疼痛
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长达 24 周
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受试者对治疗的满意度，使用 5 点李克特量表（“1”表示非常不满意，“5”表示非常满意）
大体时间：最后一次治疗后 3 个月
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受试者将被要求衡量他们对治疗的满意度
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最后一次治疗后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Edwardo Weiss, MD、Skin Care Research, Llc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月7日
初级完成 (实际的)
2021年10月7日
研究完成 (实际的)
2021年11月16日
研究注册日期
首次提交
2020年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月18日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ALM-Trio-20-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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