Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trio-lasermodulen for hårfjerningsbehandling

16. november 2021 oppdatert av: Alma Lasers

Sikkerheten og effektiviteten til Trio Diode Laser Module for hårfjerningsbehandling i alle hudtyper

Studien er rettet mot å vurdere sikkerheten og effekten av hårfjerningsbehandlinger, ved å bruke Trio Laser Module (Alma Lasers).

Studien vil omfatte 36 forsøkspersoner som skal gjennomgå hårfjerningsbehandlinger i armhulen og bikinilinjen. Sikkerhet og effekt vil bli evaluert 3 måneder etter siste behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Skin Care Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gjennomgå hårfjerningsbehandlinger på Axilla og Bikinilinjen.
  • Mellom 18 og 70 år.
  • Rimelig god helse, som definert av etterforskeren.
  • Enig i å unngå soling under deres deltakelse i denne studien.
  • Godtar å barbere behandlingsområdet før behandlingsbesøket, i henhold til utrederens instruksjoner.
  • Personer med mørkebrunt hår.
  • Kvalifisert for behandling etter et testpunkt uten negative effekter.
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke og bildesamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hårfjerning med laser i behandlingsområdet.
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid innen studieperioden.
  • Uvillig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon minst 3 måneder før påmelding og under hele studiet, hvis i fertil alder.
  • Anamnese med fotosensitivitet eller bruk av medisiner med fotosensibiliserende egenskaper.
  • Aktiv infeksjon i behandlingsområdet.
  • Anamnese eller bevis på en kronisk eller tilbakevendende hudsykdom eller lidelse som påvirker behandlingsområdet.
  • Historie med keloid arrdannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
  • Tatovering i behandlingsområdet.
  • Personen har vært brun i løpet av de siste 30 dagene.
  • Historie med forvirrende kreft eller pre-kreft hudlesjoner i behandlingsområdet.
  • Historie med bindevev, metabolsk eller atrofisk hudsykdom.
  • Forsøkspersonen har brukt forbudte terapier, oral reseptbelagte medisiner eller aktuelle medisiner (steroider) på behandlingsområdet innen 30 dager før påmelding.
  • Historie med autoimmun lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hårfjerningsbehandling
Trio lasermodul (Alma Lasers)
Enhet: Hårfjerningsbehandling
Hårfjerningsbehandlinger i aksillen og bikinilinjen med Trio Laser Module (Alma Lasers).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall hår
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
Endring i antall hår, utført av blindede evaluatorer, basert på fotografier tatt ved 3m FU-besøk sammenlignet med baseline
3 måneder etter siste behandling
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bivirkninger og alvorlig AE rapportert når som helst under forsøket eller oppfølgingen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskerens vurdering av toleransen til behandlingen ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (når "0" indikerer "ingen" og "4" indikerer "avbryt").
Tidsramme: opptil 24 uker
Utforskeren vil vurdere behandlingsområdet og vurdere behandlingsrelaterte bivirkninger ved å bruke en 5-punkts likert-skala, før og etter behandlingen
opptil 24 uker
Pasientens toleranse for behandlingen ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (når "0" indikerer "ingen" og "4" indikerer "avbryt").
Tidsramme: opptil 24 uker
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skalere enhver følelse av stikkende, prikking, kløe og svie ved å bruke 5-punkts Likert-skalaen, før og etter behandlingen
opptil 24 uker
Behandlingsrelatert smertevurdering ved bruk av VAS (når "0" indikerer "ingen smerte" og "10" "verst mulig smerte"
Tidsramme: opptil 24 uker
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skalere sin behandlingsrelaterte smerte
opptil 24 uker
Forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen, ved bruk av en 5-punkts Likert-skala (når "1" indikerer svært misfornøyd og "5" veldig fornøyd)
Tidsramme: 3 måneder etter siste behandling
Forsøkspersonene vil bli bedt om å skalere deres tilfredshet med behandlingen
3 måneder etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alma Lasers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edwardo Weiss, MD, Skin Care Research, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALM-Trio-20-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hårfjerningsbehandling

Kliniske studier på Hårfjerningsbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere