Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moduł laserowy Trio do zabiegów depilacji

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Alma Lasers

Bezpieczeństwo i skuteczność modułu lasera trio diodowego do usuwania włosów we wszystkich rodzajach skóry

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zabiegów usuwania owłosienia z wykorzystaniem modułu laserowego Trio (Alma Lasers).

Badanie obejmie 36 osób, które zostaną poddane zabiegom depilacji pach i okolic bikini. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć poddania się zabiegom depilacji w linii pachy i bikini.
  • Między 18 a 70 rokiem życia.
  • W miarę dobry stan zdrowia, określony przez Badacza.
  • Zgadza się unikać opalania podczas udziału w tym badaniu.
  • Wyraża zgodę na ogolenie obszaru zabiegowego przed wizytą zabiegową, zgodnie z zaleceniami badacza.
  • Osoby o ciemnobrązowych włosach.
  • Kwalifikuje się do leczenia po plamie testowej bez negatywnych skutków.
  • Dostarczono pisemną świadomą zgodę i zgodę na zdjęcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia depilacji laserowej w obszarze zabiegowym.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Niechęć do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania, jeśli jest w wieku rozrodczym.
  • Historia nadwrażliwości na światło lub stosowanie leków o właściwościach fotouczulających.
  • Aktywna infekcja w obszarze leczenia.
  • Historia lub dowód jakiejkolwiek przewlekłej lub nawracającej choroby lub zaburzenia skóry wpływającego na leczony obszar.
  • Historia powstawania blizn keloidowych lub blizn przerostowych.
  • Tatuaż w obszarze zabiegowym.
  • Podmiot opalał się w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia mylących rakowych lub przedrakowych zmian skórnych w obszarze leczenia.
  • Historia chorób tkanki łącznej, metabolicznej lub zanikowej skóry.
  • Pacjent stosował zabronione terapie, doustne leki na receptę lub leki miejscowe (sterydy) na leczonym obszarze w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Historia choroby autoimmunologicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg usuwania włosów
Moduł laserowy Trio (Alma Lasers)
Urządzenie: Zabieg usuwania włosów
Zabiegi depilacji pach i okolic bikini przy użyciu modułu laserowego Trio (Alma Lasers).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby włosów
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Zmiana liczby włosów, sporządzona przez zaślepionych ewaluatorów, na podstawie zdjęć zrobionych podczas wizyty 3m FU w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące po ostatnim zabiegu
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zgłaszane w dowolnym momencie podczas badania lub obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena tolerancji leczenia przez badacza za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (gdzie „0” oznacza „brak”, a „4” oznacza „odcięcie”).
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Badacz oceni obszar leczenia i oceni działania niepożądane związane z leczeniem za pomocą 5-punktowej skali Likerta, przed i po leczeniu
do 24 tygodni
Tolerancja podmiotu na leczenie, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (gdzie „0” oznacza „brak”, a „4” oznacza „odcięcie”).
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę wszelkich odczuć kłucia, mrowienia, swędzenia i pieczenia za pomocą 5-stopniowej skali Likerta przed i po zabiegu
do 24 tygodni
Ocena bólu związanego z leczeniem pacjenta za pomocą VAS (gdy „0” oznacza „brak bólu”, a „10” „najgorszy możliwy ból”
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Pacjenci zostaną poproszeni o oszacowanie bólu związanego z leczeniem
do 24 tygodni
Zadowolenie osoby badanej z leczenia na 5-stopniowej skali Likerta (gdzie „1” oznacza bardzo niezadowolony, a „5” bardzo zadowolony)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę swojej satysfakcji z leczenia
3 miesiące po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alma Lasers

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwardo Weiss, MD, Skin Care Research, Llc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALM-Trio-20-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg usuwania włosów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj