Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Trio-lasermodule voor ontharingsbehandelingen

16 november 2021 bijgewerkt door: Alma Lasers

De veiligheid en doeltreffendheid van de triodiodelasermodule voor ontharingsbehandelingen bij alle huidtypes

De studie is gericht op het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van ontharingsbehandelingen met behulp van de Trio Laser Module (Alma Lasers).

De studie omvat 36 proefpersonen die ontharingsbehandelingen voor oksel- en bikinilijn zullen ondergaan. De veiligheid en werkzaamheid worden 3 maanden na de laatste behandeling geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Skin Care Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid om ontharingsbehandelingen te ondergaan bij de Axilla en de Bikinilijn.
  • Tussen 18 en 70 jaar.
  • Redelijk goede gezondheid, zoals gedefinieerd door de Onderzoeker.
  • Stemt ermee in om bruin worden te vermijden tijdens hun deelname aan deze studie.
  • Stemt ermee in het te behandelen gebied voorafgaand aan het behandelingsbezoek te scheren, volgens de instructies van de onderzoeker.
  • Onderwerpen met donkerbruin haar.
  • Komt in aanmerking voor behandeling na een proefplaatsing zonder negatieve effecten.
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemming voor foto's.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van laserontharing in het behandelgebied.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden.
  • Niet bereid om een ​​medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en gedurende de gehele duur van het onderzoek, indien in de vruchtbare leeftijd.
  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid of gebruik van medicatie met fotosensibiliserende eigenschappen.
  • Actieve infectie in het behandelgebied.
  • Geschiedenis of bewijs van een chronische of terugkerende huidziekte of aandoening die het te behandelen gebied aantast.
  • Geschiedenis van keloïde littekens of hypertrofische littekenvorming.
  • Tatoeage in het behandelgebied.
  • Onderwerp is de afgelopen 30 dagen aan het bruinen geweest.
  • Geschiedenis van verwarrende kankerachtige of precancereuze huidlaesies in het behandelingsgebied.
  • Geschiedenis van verbindende, metabole of atrofische huidziekte.
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving verboden therapieën, orale medicatie op recept of plaatselijke medicijnen (steroïden) op het behandelgebied gebruikt.
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontharingsbehandeling
Trio-lasermodule (Alma Lasers)
Apparaat: Ontharingsbehandeling
Ontharing van oksel- en bikinilijn met behulp van de Trio Laser Module (Alma Lasers).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in haartelling
Tijdsspanne: 3 maand na de laatste behandeling
Verandering in haartelling, uitgevoerd door geblindeerde beoordelaars, gebaseerd op foto's genomen bij 3m FU-bezoek in vergelijking met baseline
3 maand na de laatste behandeling
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die op elk moment tijdens het onderzoek of de follow-up zijn gemeld
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling door de onderzoeker van de verdraagbaarheid van de behandeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal (waarbij "0" "geen" aangeeft en "4" "verbreken").
Tijdsspanne: tot 24 weken
De onderzoeker zal het behandelingsgebied beoordelen en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen scoren met behulp van een 5-punts Likert-schaal, voor en na de behandeling
tot 24 weken
De verdraagbaarheid van de patiënt voor de behandeling, met behulp van een 5-punts Likert-schaal (waarbij "0" "geen" aangeeft en "4" "verbreken").
Tijdsspanne: tot 24 weken
Onderwerpen zullen worden gevraagd om elk gevoel van stekend, tintelend, jeukend en branderig gevoel te schalen met behulp van de 5-punts Likert-schaal, voor en na de behandeling
tot 24 weken
Aan de behandeling gerelateerde pijnbeoordeling van het onderwerp, met behulp van VAS (waarbij "0" "geen pijn" aangeeft en "10" "ergst mogelijke pijn"
Tijdsspanne: tot 24 weken
Proefpersonen zullen worden gevraagd om hun behandelingsgerelateerde pijn te schalen
tot 24 weken
De tevredenheid van de proefpersoon over de behandeling, met behulp van een 5-punts Likertschaal (waarbij "1" zeer ontevreden en "5" zeer tevreden aangeeft)
Tijdsspanne: 3 maanden na de laatste behandeling
Onderwerpen zal worden gevraagd om hun tevredenheid over de behandeling te schalen
3 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alma Lasers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edwardo Weiss, MD, Skin Care Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ALM-Trio-20-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontharingsbehandeling

Klinische onderzoeken op Ontharingsbehandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren