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Das Trio-Lasermodul für die Haarentfernungsbehandlung

16. November 2021 aktualisiert von: Alma Lasers

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Trio-Diodenlasermoduls zur Haarentfernung bei allen Hauttypen

Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Haarentfernungsbehandlungen mit dem Trio-Lasermodul (Alma Lasers) zu bewerten.

Die Studie umfasst 36 Probanden, die sich einer Behandlung zur Haarentfernung in den Achseln und der Bikinizone unterziehen. Sicherheit und Wirksamkeit werden 3 Monate nach der letzten Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, sich Haarentfernungsbehandlungen in der Axilla- und Bikini-Linie zu unterziehen.
  • Zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Angemessen gute Gesundheit, wie vom Ermittler definiert.
  • Stimmt zu, während der Teilnahme an dieser Studie das Bräunen zu vermeiden.
  • Stimmt zu, den Behandlungsbereich vor dem Behandlungsbesuch gemäß den Anweisungen des Prüfarztes zu rasieren.
  • Personen mit dunkelbraunem Haar.
  • Behandlungsfähig nach einem Testspot ohne negative Auswirkungen.
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung und Fotoeinwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Laser-Haarentfernung im Behandlungsbereich.
  • Schwanger, stillend oder planend, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Nicht bereit, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor der Einschreibung und während des gesamten Verlaufs der Studie anzuwenden, falls im gebärfähigen Alter.
  • Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder Verwendung von Medikamenten mit photosensibilisierenden Eigenschaften.
  • Aktive Infektion im Behandlungsbereich.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer chronischen oder wiederkehrenden Hauterkrankung oder -störung, die den Behandlungsbereich betrifft.
  • Vorgeschichte von Keloidnarben oder hypertropher Narbenbildung.
  • Tätowierung im Behandlungsbereich.
  • Das Subjekt hat sich in den letzten 30 Tagen gebräunt.
  • Vorgeschichte verwirrender kanzeröser oder präkanzeröser Hautläsionen im Behandlungsbereich.
  • Anamnese einer Bindegewebs-, Stoffwechsel- oder atrophischen Hauterkrankung.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung verbotene Therapien, orale verschreibungspflichtige Medikamente oder topische Medikamente (Steroide) im Behandlungsbereich angewendet.
  • Geschichte der Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haarentfernungsbehandlung
Trio-Lasermodul (Alma Lasers)
Gerät: Haarentfernungsbehandlung
Axilla- und Bikinizone-Haarentfernungsbehandlungen mit dem Trio-Lasermodul (Alma Lasers).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Haarzahl
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
Veränderung der Haarzahl, durchgeführt von verblindeten Auswertern, basierend auf Fotos, die bei einem 3-monatigen FU-Besuch im Vergleich zum Ausgangswert aufgenommen wurden
3 Monate nach der letzten Behandlung
Sicherheit - Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende AE, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder der Nachbeobachtung gemeldet wurden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verträglichkeit der Behandlung durch den Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (wobei „0“ „keine“ und „4“ „schwer“ bedeutet).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Der Prüfarzt bewertet den Behandlungsbereich und bewertet die behandlungsbedingten Nebenwirkungen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala vor und nach der Behandlung
bis zu 24 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung durch das Subjekt unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (wobei „0“ „keine“ und „4“ „schwer“ bedeutet).
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Probanden werden gebeten, vor und nach der Behandlung jedes Gefühl von Stechen, Kribbeln, Juckreiz und Brennen anhand der 5-Punkte-Likert-Skala zu skalieren
bis zu 24 Wochen
Bewertung der behandlungsbezogenen Schmerzen des Probanden unter Verwendung von VAS (wenn „0“ „keine Schmerzen“ und „10“ „schlimmstmögliche Schmerzen“ bedeutet)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Probanden werden aufgefordert, ihre behandlungsbedingten Schmerzen zu skalieren
bis zu 24 Wochen
Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Skala (wobei „1“ sehr unzufrieden und „5“ sehr zufrieden bedeutet)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
Die Probanden werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung zu skalieren
3 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alma Lasers

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwardo Weiss, MD, Skin Care Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALM-Trio-20-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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