Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуль Trio Laser для удаления волос

16 ноября 2021 г. обновлено: Alma Lasers

Безопасность и эффективность трехдиодного лазерного модуля для удаления волос на всех типах кожи

Исследование направлено на оценку безопасности и эффективности процедур удаления волос с использованием модуля Trio Laser (Alma Lasers).

В исследовании примут участие 36 человек, которые пройдут процедуры по удалению волос в области подмышек и линии бикини. Безопасность и эффективность будут оцениваться через 3 месяца после последней обработки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Skin Care Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание пройти процедуры по удалению волос на линиях подмышечных впадин и бикини.
  • От 18 до 70 лет.
  • Достаточно хорошее здоровье, как определено следователем.
  • Соглашается избегать загара во время участия в этом исследовании.
  • Соглашается побрить обрабатываемую область перед визитом для лечения в соответствии с инструкциями исследователя.
  • Субъекты с темно-каштановыми волосами.
  • Подходит для лечения после тестового пятна без негативных последствий.
  • Предоставлено письменное информированное согласие и согласие с фотографией.

Критерий исключения:

  • История лазерной эпиляции в зоне лечения.
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в период исследования.
  • Нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью по крайней мере за 3 месяца до включения и в течение всего курса исследования, если она находится в детородном возрасте.
  • Фотосенсибилизация в анамнезе или прием лекарств с фотосенсибилизирующими свойствами.
  • Активная инфекция в зоне обработки.
  • История или доказательства любого хронического или повторяющегося кожного заболевания или расстройства, поражающего область лечения.
  • Наличие в анамнезе образования келоидных или гипертрофических рубцов.
  • Татуировка в зоне обработки.
  • Субъект загорал в течение последних 30 дней.
  • Смешанные раковые или предраковые поражения кожи в области лечения в анамнезе.
  • История соединительной, метаболической или атрофической болезни кожи.
  • Субъект использовал запрещенные методы лечения, лекарства, отпускаемые по рецепту, или местные лекарства (стероиды) на обрабатываемой области в течение 30 дней до регистрации.
  • История аутоиммунного заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Удаление волос
Лазерный модуль Trio (Alma Lasers)
Устройство: Удаление волос
Процедуры удаления волос в области подмышек и линии бикини с использованием модуля Trio Laser (Alma Lasers).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества волос
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней обработки
Изменение количества волос, предварительно сформированное слепыми оценщиками, на основе фотографий, сделанных при посещении 3-х месячного FU, по сравнению с исходным уровнем.
Через 3 месяца после последней обработки
Безопасность - Нежелательные явления
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Нежелательные явления и серьезные НЯ, о которых сообщалось в любое время в ходе исследования или последующего наблюдения.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исследователем переносимости лечения с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (когда «0» означает «нет», а «4» означает «тяжелая»).
Временное ограничение: до 24 недель
Исследователь оценит область лечения и оценит побочные эффекты, связанные с лечением, по 5-балльной шкале Лайкерта до и после лечения.
до 24 недель
Переносимость субъектом лечения по 5-балльной шкале Лайкерта (когда «0» означает «отсутствие», а «4» означает «серьезную»).
Временное ограничение: до 24 недель
Субъектам будет предложено оценить любые ощущения покалывания, покалывания, зуда и жжения по 5-балльной шкале Лайкерта до и после лечения.
до 24 недель
Субъект оценивает боль, связанную с лечением, с использованием ВАШ (где «0» означает «отсутствие боли», а «10» — «сильнейшую возможную боль»).
Временное ограничение: до 24 недель
Субъектам будет предложено масштабировать боль, связанную с лечением.
до 24 недель
Удовлетворенность субъекта лечением по 5-балльной шкале Лайкерта (когда «1» означает «очень неудовлетворен», а «5» — очень доволен)
Временное ограничение: Через 3 месяца после последней обработки
Субъектам будет предложено оценить свое удовлетворение от лечения.
Через 3 месяца после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alma Lasers

Следователи

  • Главный следователь: Edwardo Weiss, MD, Skin Care Research, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ALM-Trio-20-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удаление волос

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться