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脱毛治療用Trioレーザーモジュール

2021年11月16日 更新者:Alma Lasers

すべての肌タイプの脱毛治療のためのトリオ ダイオード レーザー モジュールの安全性と有効性

この研究は、Trio Laser Module (Alma Lasers) を使用した脱毛治療の安全性と有効性を評価することを目的としています。

この研究には、腋窩およびビキニラインの脱毛治療を受ける36人の被験者が含まれます。 安全性と有効性は、最後の治療から 3 か月後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腋窩・ビキニライン脱毛希望の方。
  • 18歳から70歳まで。
  • 治験責任医師の定義による、適度に良好な健康状態。
  • -この研究への参加中に日焼けを避けることに同意します。
  • -治験責任医師の指示に従って、治療訪問の前に治療部位を剃ることに同意します。
  • 暗褐色の髪の被験者。
  • 負の影響のないテストスポットに続く治療に適格。
  • 書面によるインフォームドコンセントと写真の同意を提供します。

除外基準:

  • 施術部位のレーザー脱毛歴。
  • -研究期間内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • -少なくとも3か月前に医学的に許容される形の避妊を使用することを望まない 研究の全過程で、妊娠可能な年齢の場合。
  • 光線過敏症の病歴または光線感作性を有する薬物の使用。
  • 治療領域での活動的な感染。
  • 治療部位に影響を与える慢性または再発性の皮膚疾患または障害の病歴または証拠。
  • -ケロイド瘢痕または肥厚性瘢痕形成の病歴。
  • 施術部位に刺青。
  • 被験者は過去 30 日以内に日焼けをしています。
  • -治療領域の交絡癌性または前癌性の皮膚病変の病歴。
  • -結合性、代謝性または萎縮性皮膚疾患の病歴。
  • -被験者は、登録前の30日以内に禁止されている治療法、経口処方薬、または局所薬(ステロイド)を治療部位に使用しました。
  • 自己免疫疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脱毛治療
Trio レーザーモジュール (Alma Lasers)
Trio Laser Module (Alma Lasers) を使用した腋窩およびビキニ ラインの脱毛治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛量の変化
時間枠:最後の治療から3か月後
ベースラインと比較した 3 分間の FU 訪問時に撮影した写真に基づいて、盲検化された評価者によって実行された毛髪数の変化
最後の治療から3か月後
安全性 - 有害事象
時間枠:研究完了まで、平均1年
-試験中またはフォローアップ中の任意の時点で報告された有害事象および重篤なAE
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 段階のリッカート スケールを使用した治験責任医師の治療に対する忍容性の評価 (「0」は「なし」を示し、「4」は「断絶」を示す場合)。
時間枠:24週間まで
治験責任医師は、治療の前後に、治療領域を評価し、治療に関連する副作用を 5 段階のリッカート スケールを使用して採点します。
24週間まで
5 点のリッカート尺度を使用した、治療に対する被験者の忍容性 (「0」は「なし」を示し、「4」は「断絶」を示す場合)。
時間枠:24週間まで
被験者は、治療の前後に、5点リッカートスケールを使用して、刺痛、うずき、かゆみ、および灼熱感の感覚を評価するように求められます。
24週間まで
VASを使用した被験者の治療に関連する痛みの評価(「0」は「痛みなし」、「10」は「考えられる最悪の痛み」を示す場合)
時間枠:24週間まで
被験者は、治療に関連する痛みをスケールするように求められます
24週間まで
5 段階のリッカート尺度を使用した、治療に対する被験者の満足度 (「1」は非常に不満であり、「5」は非常に満足していることを示す場合)
時間枠:最後の治療から3か月後
被験者は、治療からの満足度を評価するように求められます
最後の治療から3か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edwardo Weiss, MD、Skin Care Research, Llc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月7日

一次修了 (実際)

2021年10月7日

研究の完了 (実際)

2021年11月16日

試験登録日

最初に提出

2020年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALM-Trio-20-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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