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Le module laser Trio pour le traitement d'épilation

16 novembre 2021 mis à jour par: Alma Lasers

La sécurité et l'efficacité du module laser Trio Diode pour le traitement d'épilation de tous les types de peau

L'étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité des traitements d'épilation à l'aide du module Trio Laser (Alma Lasers).

L'étude comprendra 36 sujets qui subiront des traitements d'épilation des aisselles et du maillot. L'innocuité et l'efficacité seront évaluées 3 mois après le dernier traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Skin Care Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé à subir des traitements d'épilation à la ligne Axilla et Bikini.
  • Entre 18 et 70 ans.
  • Santé raisonnablement bonne, telle que définie par l'enquêteur.
  • S'engage à éviter de bronzer lors de sa participation à cette étude.
  • Accepte de raser la zone de traitement avant la visite de traitement, selon les instructions de l'investigateur.
  • Sujets aux cheveux châtain foncé.
  • Éligible au traitement suite à un test spot sans effets négatifs.
  • Fourni un consentement éclairé écrit et un consentement photo.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'épilation au laser dans la zone de traitement.
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant la période d'étude.
  • Refus d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable au moins 3 mois avant l'inscription et pendant toute la durée de l'étude, si en âge de procréer.
  • Antécédents de photosensibilité ou utilisation de médicaments aux propriétés photosensibilisantes.
  • Infection active dans la zone de traitement.
  • Antécédents ou preuve d'une maladie ou d'un trouble cutané chronique ou récurrent affectant la zone de traitement.
  • Antécédents de cicatrisation chéloïde ou de formation de cicatrice hypertrophique.
  • Tatouage dans la zone de traitement.
  • Le sujet a bronzé au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents de lésions cutanées cancéreuses ou précancéreuses confondantes dans la zone de traitement.
  • Antécédents de maladie cutanée conjonctive, métabolique ou atrophique.
  • Le sujet a utilisé des thérapies interdites, des médicaments oraux sur ordonnance ou des médicaments topiques (stéroïdes) sur la zone de traitement dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Antécédents de maladie auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'épilation
Module laser Trio (Alma Lasers)
Dispositif: Traitement d'épilation
Traitements d'épilation des aisselles et de la ligne du maillot à l'aide du module Trio Laser (Alma Lasers).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de cheveux
Délai: 3 mois après le dernier traitement
Changement du nombre de cheveux, préformé par des évaluateurs en aveugle, basé sur des photographies prises lors d'une visite FU de 3 m par rapport à la ligne de base
3 mois après le dernier traitement
Sécurité - Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Événements indésirables et EI graves signalés à tout moment au cours de l'essai ou du suivi
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par l'investigateur de la tolérance au traitement à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (lorsque « 0 » indique « aucun » et « 4 » indique « grave »).
Délai: jusqu'à 24 semaines
L'investigateur évaluera la zone de traitement et notera les effets secondaires liés au traitement à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, avant et après le traitement.
jusqu'à 24 semaines
Tolérance du sujet au traitement, en utilisant une échelle de Likert à 5 points (lorsque "0" indique "aucun" et "4" indique "grave").
Délai: jusqu'à 24 semaines
Les sujets seront invités à évaluer toute sensation de piqûre, de picotement, de démangeaison et de brûlure à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points, avant et après le traitement
jusqu'à 24 semaines
Évaluation de la douleur liée au traitement du sujet, à l'aide de l'EVA (lorsque "0" indique "aucune douleur" et "10" "la pire douleur possible"
Délai: jusqu'à 24 semaines
Les sujets seront invités à évaluer leur douleur liée au traitement
jusqu'à 24 semaines
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement, en utilisant une échelle de Likert à 5 points (lorsque "1" indique très insatisfait et "5" très satisfait)
Délai: 3 mois après le dernier traitement
Les sujets seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard du traitement
3 mois après le dernier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alma Lasers

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edwardo Weiss, MD, Skin Care Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALM-Trio-20-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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