Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trio-lasermodulet til hårfjerningsbehandling

16. november 2021 opdateret af: Alma Lasers

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Trio Diode Laser Module til behandling af hårfjerning i alle hudtyper

Undersøgelsen har til formål at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​hårfjerningsbehandlinger ved hjælp af Trio Laser Module (Alma Lasers).

Undersøgelsen vil omfatte 36 forsøgspersoner, der skal gennemgå behandlinger til fjernelse af aksillen og bikinilinjen. Sikkerhed og effekt vil blive evalueret 3 måneder efter sidste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at gennemgå hårfjerningsbehandlinger hos Axilla og Bikini linjen.
  • Mellem 18 og 70 år.
  • Rimeligt godt helbred, som defineret af efterforskeren.
  • Indvilliger i at undgå garvning under deres deltagelse i denne undersøgelse.
  • Indvilliger i at barbere behandlingsområdet forud for behandlingsbesøget i henhold til efterforskerens anvisninger.
  • Emner med mørkebrunt hår.
  • Berettiget til behandling efter et teststed uden negative effekter.
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke og fotosamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om laserhårfjerning i behandlingsområdet.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsesperioden.
  • Uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet, hvis den er i den fødedygtige alder.
  • Anamnese med lysfølsomhed eller brug af medicin med fotosensibiliserende egenskaber.
  • Aktiv infektion i behandlingsområdet.
  • Anamnese eller tegn på en kronisk eller tilbagevendende hudsygdom eller lidelse, der påvirker behandlingsområdet.
  • Anamnese med keloid ardannelse eller hypertrofisk ardannelse.
  • Tatovering i behandlingsområdet.
  • Personen har været solbrændt inden for de seneste 30 dage.
  • Anamnese med forvirrende kræft- eller præ-cancerøse hudlæsioner i behandlingsområdet.
  • Anamnese med binde-, metabolisk eller atrofisk hudsygdom.
  • Forsøgspersonen har brugt forbudte terapier, oral receptpligtig medicin eller topisk medicin (steroider) på behandlingsområdet inden for 30 dage før tilmeldingen.
  • Historie om autoimmun lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hårfjerningsbehandling
Trio lasermodul (Alma Lasers)
Enhed: Hårfjerningsbehandling
Axilla og bikini linje hårfjerning behandlinger ved hjælp af Trio Laser Module (Alma Lasers).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hårantal
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
Ændring i hårantal, udført af blindede evaluatorer, baseret på fotografier taget ved 3m FU-besøg sammenlignet med baseline
3 måneder efter sidste behandling
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Uønskede hændelser og alvorlig AE rapporteret til enhver tid under forsøget eller opfølgningen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgerens vurdering af tolerabiliteten over for behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (når "0" angiver "ingen" og "4" angiver "afbryde").
Tidsramme: op til 24 uger
Undersøgeren vil vurdere behandlingsområdet og score behandlingsrelaterede bivirkninger ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, før og efter behandlingen
op til 24 uger
Forsøgspersonens tolerabilitet over for behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (når "0" angiver "ingen" og "4" angiver "afbryde").
Tidsramme: op til 24 uger
Forsøgspersoner vil blive bedt om at skalere enhver følelse af stikken, snurren, kløe og brændende ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen før og efter behandlingen
op til 24 uger
Emnets behandlingsrelateret smertevurdering ved brug af VAS (når "0" angiver "ingen smerte" og "10" "værst mulig smerte"
Tidsramme: op til 24 uger
Forsøgspersoner vil blive bedt om at skalere deres behandlingsrelaterede smerter
op til 24 uger
Forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (når "1" angiver meget utilfreds og "5" meget tilfreds)
Tidsramme: 3 måneder efter sidste behandling
Forsøgspersoner vil blive bedt om at skalere deres tilfredshed med behandlingen
3 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alma Lasers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edwardo Weiss, MD, Skin Care Research, Llc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALM-Trio-20-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hårfjerningsbehandling

Kliniske forsøg med Hårfjerningsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner