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Il modulo laser Trio per il trattamento di depilazione

16 novembre 2021 aggiornato da: Alma Lasers

La sicurezza e l'efficacia del modulo laser a tre diodi per il trattamento di depilazione in tutti i tipi di pelle

Lo studio è finalizzato a valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti di epilazione, utilizzando il Modulo Trio Laser (Alma Lasers).

Lo studio includerà 36 soggetti che saranno sottoposti a trattamenti di epilazione ascellare e inguinale. La sicurezza e l'efficacia saranno valutate 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Skin Care Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposta a sottoporsi a trattamenti di epilazione della linea Axilla e Bikini.
  • Tra i 18 e i 70 anni.
  • Ragionevolmente buona salute, come definito dall'investigatore.
  • Accetta di evitare l'abbronzatura durante la loro partecipazione a questo studio.
  • Accetta di radere l'area di trattamento prima della visita di trattamento, secondo le istruzioni dello sperimentatore.
  • Soggetti con capelli castano scuro.
  • Idoneo per il trattamento a seguito di un punto di prova senza effetti negativi.
  • Fornito consenso informato scritto e consenso fotografico.

Criteri di esclusione:

  • Storia di epilazione laser nell'area di trattamento.
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
  • - Non disposto a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante l'intero corso dello studio, se in età fertile.
  • Storia di fotosensibilità o uso di farmaci con proprietà fotosensibilizzanti.
  • Infezione attiva nell'area di trattamento.
  • Anamnesi o evidenza di malattie o disturbi della pelle cronici o ricorrenti che interessano l'area di trattamento.
  • Storia di cicatrici cheloidi o formazione di cicatrici ipertrofiche.
  • Tatuaggio nell'area di trattamento.
  • Il soggetto si è abbronzato negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di lesioni cutanee cancerose o precancerose confondenti nell'area di trattamento.
  • Anamnesi di malattia cutanea connettivale, metabolica o atrofica.
  • Il soggetto ha utilizzato terapie proibite, farmaci con prescrizione orale o farmaci topici (steroidi) nell'area di trattamento entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  • Storia di malattia autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di epilazione
Modulo laser Trio (Alma Lasers)
Dispositivo: Trattamento di epilazione
Trattamenti di depilazione di ascelle e inguine con il modulo Trio Laser (Alma Lasers).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel conteggio dei capelli
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Variazione della conta dei capelli, preformata da valutatori in cieco, sulla base di fotografie scattate alla visita di 3 milioni di FU rispetto al basale
3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Eventi avversi e eventi avversi gravi segnalati in qualsiasi momento durante lo studio o il follow-up
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore della tollerabilità al trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti (dove "0" indica "nessuno" e "4" indica "tagliare").
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Lo sperimentatore valuterà l'area di trattamento e segnerà gli effetti collaterali correlati al trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti, prima e dopo il trattamento
fino a 24 settimane
La tollerabilità del soggetto al trattamento, utilizzando una scala Likert a 5 punti (dove "0" indica "nessuno" e "4" indica "tagliare").
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Ai soggetti verrà richiesto di ridimensionare qualsiasi sensazione di bruciore, formicolio, prurito e bruciore utilizzando la scala Likert a 5 punti, prima e dopo il trattamento
fino a 24 settimane
Valutazione del dolore correlato al trattamento del soggetto, utilizzando VAS (quando "0" indica "nessun dolore" e "10" "peggior dolore possibile"
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Ai soggetti verrà richiesto di ridimensionare il dolore correlato al trattamento
fino a 24 settimane
Soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento, utilizzando una scala Likert a 5 punti (dove "1" indica molto insoddisfatto e "5" molto soddisfatto)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Ai soggetti verrà richiesto di ridimensionare la loro soddisfazione dal trattamento
3 mesi dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alma Lasers

Investigatori

  • Investigatore principale: Edwardo Weiss, MD, Skin Care Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALM-Trio-20-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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