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El módulo láser Trio para tratamiento de depilación

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Alma Lasers

La seguridad y eficacia del módulo láser Trio Diode para el tratamiento de depilación en todo tipo de piel

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de los tratamientos de depilación, utilizando el Trio Laser Module (Alma Lasers).

El estudio incluirá a 36 sujetos que se someterán a tratamientos de depilación de la axila y la línea del bikini. La seguridad y la eficacia se evaluarán 3 meses después del último tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto a someterse a tratamientos de depilación en la línea Axilla y Bikini.
  • Entre 18 y 70 años de edad.
  • Salud razonablemente buena, según lo definido por el Investigador.
  • Se compromete a evitar el bronceado durante su participación en este estudio.
  • Acepta afeitarse el área de tratamiento antes de la visita de tratamiento, de acuerdo con las instrucciones del investigador.
  • Sujetos con cabello castaño oscuro.
  • Elegible para el tratamiento después de un punto de prueba sin efectos negativos.
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito y consentimiento fotográfico.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la depilación láser en la zona de tratamiento.
  • Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada dentro del período de estudio.
  • No estar dispuesto a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable al menos 3 meses antes de la inscripción y durante todo el curso del estudio, si está en edad fértil.
  • Antecedentes de fotosensibilidad o uso de medicamentos con propiedades fotosensibilizantes.
  • Infección activa en el área de tratamiento.
  • Antecedentes o evidencia de cualquier enfermedad o trastorno crónico o recurrente de la piel que afecte el área de tratamiento.
  • Antecedentes de formación de cicatrices queloides o cicatrices hipertróficas.
  • Tatuaje en la zona de tratamiento.
  • El sujeto se ha estado bronceando en los últimos 30 días.
  • Antecedentes de lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas confusas en el área de tratamiento.
  • Historia de enfermedad conectiva, metabólica o atrófica de la piel.
  • El sujeto ha usado terapias prohibidas, medicamentos orales recetados o medicamentos tópicos (esteroides) en el área de tratamiento dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Historia de trastorno autoinmune

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento de depilación
Módulo láser Trio (Alma Lasers)
Dispositivo: Tratamiento de depilación
Tratamientos de depilación de axilas y ingles con el Trio Laser Module (Alma Lasers).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conteo de cabello
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
Cambio en el conteo de cabello, realizado por evaluadores cegados, basado en fotografías tomadas en la visita de 3m FU en comparación con la línea de base
3 meses después del último tratamiento
Seguridad- Eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Eventos adversos y AA graves informados en cualquier momento durante el ensayo o el seguimiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del investigador de la tolerabilidad al tratamiento utilizando una escala de Likert de 5 puntos (cuando "0" indica "ninguno" y "4" indica "grave").
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
El investigador evaluará el área de tratamiento y calificará los efectos secundarios relacionados con el tratamiento mediante una escala Likert de 5 puntos, antes y después del tratamiento.
hasta 24 semanas
La tolerabilidad del sujeto al tratamiento, utilizando una escala de Likert de 5 puntos (cuando "0" indica "ninguno" y "4" indica "grave").
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Se solicitará a los sujetos que calculen cualquier sensación de escozor, hormigueo, picazón y ardor utilizando la escala de Likert de 5 puntos, antes y después del tratamiento.
hasta 24 semanas
Evaluación del dolor relacionado con el tratamiento del sujeto, utilizando VAS (cuando "0" indica "sin dolor" y "10" "el peor dolor posible"
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Se solicitará a los sujetos que escalen el dolor relacionado con su tratamiento
hasta 24 semanas
Satisfacción del sujeto con el trato, utilizando una escala de Likert de 5 puntos (donde "1" indica muy insatisfecho y "5" muy satisfecho)
Periodo de tiempo: 3 meses después del último tratamiento
Se solicitará a los sujetos que calculen su satisfacción con el tratamiento.
3 meses después del último tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alma Lasers

Investigadores

  • Investigador principal: Edwardo Weiss, MD, Skin Care Research, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALM-Trio-20-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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