Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserový modul Trio pro ošetření depilace

16. listopadu 2021 aktualizováno: Alma Lasers

Bezpečnost a účinnost laserového modulu Trio Diode pro ošetření depilace u všech typů pleti

Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost ošetření odstranění chloupků pomocí modulu Trio Laser Module (Alma Lasers).

Studie bude zahrnovat 36 subjektů, které podstoupí ošetření odstranění chloupků v podpaží a v oblasti bikin. Bezpečnost a účinnost bude hodnocena 3 měsíce po poslední léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Skin Care Research, Llc
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podstoupit depilační kúry v řadě Axilla a Bikini.
  • Mezi 18 a 70 lety.
  • Přiměřeně dobré zdraví, jak je definováno vyšetřovatelem.
  • Souhlasí s tím, že se během své účasti v této studii vyvaruje opalování.
  • Souhlasí s oholením ošetřované oblasti před léčebnou návštěvou podle pokynů zkoušejícího.
  • Subjekty s tmavě hnědými vlasy.
  • Vhodné pro ošetření po testovacím místě bez negativních účinků.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas a souhlas s fotografií.

Kritéria vyloučení:

  • Historie laserové epilace v ošetřované oblasti.
  • Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie.
  • Neochota používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a během celého průběhu studie, pokud je v plodném věku.
  • Historie fotosenzitivity nebo užívání léků s fotosenzibilizačními vlastnostmi.
  • Aktivní infekce v ošetřované oblasti.
  • Anamnéza nebo důkaz jakéhokoli chronického nebo opakujícího se kožního onemocnění nebo poruchy postihující ošetřovanou oblast.
  • Anamnéza tvorby keloidních jizev nebo hypertrofických jizev.
  • Tetování v oblasti ošetření.
  • Subjekt se během posledních 30 dnů opaloval.
  • Historie matoucích rakovinných nebo prekancerózních kožních lézí v ošetřované oblasti.
  • Pojivové, metabolické nebo atrofické kožní onemocnění v anamnéze.
  • Subjekt použil zakázané terapie, perorální léky na předpis nebo topické léky (steroidy) v ošetřované oblasti během 30 dnů před zařazením.
  • Autoimunitní porucha v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba odstranění chloupků
Trio laserový modul (Alma Lasers)
Přístroj: Léčba odstranění chloupků
Ošetření odstranění chloupků v oblasti axily a bikin pomocí modulu Trio Laser Module (Alma Lasers).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu vlasů
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
Změna počtu vlasů, provedená zaslepenými hodnotiteli, na základě fotografií pořízených při 3m návštěvě FU ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce po posledním ošetření
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Nežádoucí příhody a závažné AE hlášené kdykoli během studie nebo sledování
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřovatelovo hodnocení snášenlivosti léčby pomocí 5bodové Likertovy škály (když "0" znamená "žádné" a "4" znamená "sever").
Časové okno: až 24 týdnů
Zkoušející vyhodnotí léčebnou oblast a vyhodnotí vedlejší účinky související s léčbou pomocí 5bodové Likertovy škály, před a po léčbě
až 24 týdnů
Snášenlivost subjektu k léčbě pomocí 5bodové Likertovy škály (když "0" znamená "žádné" a "4" znamená "severní").
Časové okno: až 24 týdnů
Subjekty budou požádány, aby před a po ošetření zhodnotily jakýkoli pocit píchání, brnění, svědění a pálení pomocí 5bodové Likertovy stupnice.
až 24 týdnů
Hodnocení bolesti související s léčbou pomocí VAS (když "0" znamená "žádná bolest" a "10" "nejhorší možná bolest"
Časové okno: až 24 týdnů
Subjekty budou požádány, aby upravily svou bolest související s léčbou
až 24 týdnů
Spokojenost subjektu s léčbou pomocí 5bodové Likertovy škály (když „1“ znamená velmi nespokojený a „5“ velmi spokojený)
Časové okno: 3 měsíce po posledním ošetření
Subjekty budou požádány, aby zhodnotily svou spokojenost s léčbou
3 měsíce po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alma Lasers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edwardo Weiss, MD, Skin Care Research, Llc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALM-Trio-20-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba odstranění chloupků

Klinické studie na Léčba odstranění chloupků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit