Trio lasermodul för hårborttagningsbehandling
16 november 2021 uppdaterad av: Alma Lasers
Säkerheten och effektiviteten hos Trio Diode Laser Module för hårborttagningsbehandling i alla hudtyper
Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av hårborttagningsbehandlingar med hjälp av Trio Laser Module (Alma Lasers).
Studien kommer att omfatta 36 försökspersoner som kommer att genomgå hårborttagningsbehandlingar i armhålan och bikinilinjen. Säkerhet och effekt kommer att utvärderas 3 månader efter den sista behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Skin Care Research, Llc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill gärna genomgå hårborttagningsbehandlingar på Axilla och Bikinilinjen.
- Mellan 18 och 70 år.
- Rimligt god hälsa, enligt definitionen av utredaren.
- Håller med om att undvika garvning under deras deltagande i denna studie.
- Går med på att raka behandlingsområdet före behandlingsbesöket, enligt utredarens instruktioner.
- Ämnen med mörkbrunt hår.
- Kvalificerad för behandling efter en testpunkt utan negativa effekter.
- Förutsatt skriftligt informerat samtycke och fotosamtycke.
Exklusions kriterier:
- Historia om hårborttagning med laser i behandlingsområdet.
- Gravid, ammande eller planerar att bli gravid inom studieperioden.
- Ovillig att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivning och under hela studiens gång, om i fertil ålder.
- Historik av ljuskänslighet eller användning av läkemedel med fotosensibiliserande egenskaper.
- Aktiv infektion i behandlingsområdet.
- Historik eller bevis på någon kronisk eller återkommande hudsjukdom eller störning som påverkar behandlingsområdet.
- Historik av keloid ärrbildning eller hypertrofisk ärrbildning.
- Tatuering i behandlingsområdet.
- Ämnet har varit solbränd under de senaste 30 dagarna.
- Historik av förvirrande cancer- eller pre-cancerösa hudskador i behandlingsområdet.
- Historik av bindemedels-, metabolisk eller atrofisk hudsjukdom.
- Försökspersonen har använt förbjudna terapier, orala receptbelagda läkemedel eller topikala läkemedel (steroider) på behandlingsområdet inom 30 dagar före inskrivningen.
- Historia om autoimmun sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hårborttagningsbehandling
Trio lasermodul (Alma Lasers)
|
Axilla och bikinilinje hårborttagningsbehandlingar med hjälp av Trio Laser Module (Alma Lasers).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal hår
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingen
|
Förändring i hårräkning, utförd av blindade utvärderare, baserat på fotografier tagna vid 3 m FU-besök jämfört med baslinjen
|
3 månader efter sista behandlingen
|
|
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar rapporterades när som helst under prövningen eller uppföljningen
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens bedömning av toleransen för behandlingen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (när "0" indikerar "ingen" och "4" indikerar "avbryt").
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Utredaren kommer att bedöma behandlingsområdet och bedöma behandlingsrelaterade biverkningar med hjälp av en 5-gradig likert-skala, före och efter behandlingen
|
upp till 24 veckor
|
|
Patientens tolerabilitet för behandlingen med hjälp av en 5-punkts Likert-skala (när "0" anger "ingen" och "4" anger "avbryt").
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att skala varje känsla av stickningar, stickningar, klåda och brännande med hjälp av 5-punkts Likert-skalan, före och efter behandlingen
|
upp till 24 veckor
|
|
Behandlingsrelaterad smärtbedömning med hjälp av VAS (när "0" anger "ingen smärta" och "10" "värsta möjliga smärta"
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att skala sin behandlingsrelaterade smärta
|
upp till 24 veckor
|
|
Försökspersonens tillfredsställelse av behandlingen, med hjälp av en 5-gradig Likert-skala (när "1" indikerar mycket missnöjd och "5" mycket nöjd)
Tidsram: 3 månader efter sista behandlingen
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att skala sin tillfredsställelse från behandlingen
|
3 månader efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edwardo Weiss, MD, Skin Care Research, Llc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ALM-Trio-20-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .