A Trio lézeres modul szőrtelenítő kezeléshez
2021. november 16. frissítette: Alma Lasers
A Trio Diode Laser Modul biztonságossága és hatékonysága szőrtelenítő kezeléshez minden bőrtípuson
A tanulmány célja a szőrtelenítő kezelések biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a Trio Laser Module (Alma Lasers) használatával.
A tanulmányban 36 alany vesz majd részt hónalj- és bikinivonal-szőrtelenítő kezeléseken. A biztonságosságot és a hatásosságot az utolsó kezelés után 3 hónappal értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Skin Care Research, Llc
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szőrtelenítő kezelésekre hajlandó a Hónaljban és a Bikini vonalon.
- 18 és 70 év között.
- Megfelelően jó egészségi állapot, a nyomozó meghatározása szerint.
- beleegyezik abba, hogy a tanulmányban való részvétele során kerülje a barnulást.
- beleegyezik abba, hogy a kezelési látogatás előtt leborotválja a kezelt területet a vizsgáló utasításai szerint.
- Sötétbarna hajú alanyok.
- Alkalmas kezelésre negatív hatások nélkül, egy tesztpont után.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés és fényképes hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
- A lézeres szőrtelenítés története a kezelt területen.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati időszakban.
- Nem hajlandó orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt, ha fogamzóképes korú.
- Fényérzékenység vagy fotoszenzitizáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek alkalmazása a kórtörténetben.
- Aktív fertőzés a kezelési területen.
- A kezelt területet érintő bármely krónikus vagy ismétlődő bőrbetegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
- Keloid hegesedés vagy hipertrófiás hegképződés a kórtörténetben.
- Tetoválás a kezelési területen.
- Az alany az elmúlt 30 napban barnított.
- Az anamnézisben előforduló rákos vagy rák előtti bőrelváltozások a kezelt területen.
- Kötő-, anyagcsere- vagy atrófiás bőrbetegség anamnézisében.
- Az alany tiltott terápiákat, orális vényköteles gyógyszert vagy helyi gyógyszereket (szteroidokat) alkalmazott a kezelési területen a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Autoimmun rendellenességek története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szőrtelenítő kezelés
Trio lézer modul (Alma Lasers)
|
Hónalj és bikinivonal szőrtelenítő kezelések a Trio Laser Module (Alma Lasers) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A haj számának változása
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
A szőrszám változása, amelyet elvakult értékelők határoztak meg, a 3 millió FU látogatáskor készült fényképek alapján az alapvonalhoz képest
|
3 hónappal az utolsó kezelés után
|
|
Biztonság – Káros események
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A vizsgálat vagy a nyomon követés során bármikor jelentett nemkívánatos események és súlyos mellékhatások
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló értékelése a kezelés tolerálhatóságáról egy 5-fokú Likert-skála segítségével (amikor a „0” „nincs”, a „4” pedig „megszakítja”).
Időkeret: 24 hétig
|
A vizsgáló felméri a kezelt területet, és pontozza a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat egy 5 pontos likert skála segítségével a kezelés előtt és után
|
24 hétig
|
|
Az alany tolerálhatósága a kezeléssel szemben, egy 5 fokozatú Likert-skála használatával (amikor a „0” a „nincs”, a „4” pedig a „szerver”).
Időkeret: 24 hétig
|
Az alanyokat felkérjük, hogy a kezelés előtt és után mérjék fel a szúró, bizsergő, viszkető és égő érzést az 5-pontos Likert skála segítségével.
|
24 hétig
|
|
Az alany kezelésével kapcsolatos fájdalomértékelés VAS segítségével (amikor a "0" azt jelenti, hogy "nincs fájdalom" és "10" "a lehető legrosszabb fájdalom"
Időkeret: 24 hétig
|
Az alanyokat felkérik, hogy mérjék fel a kezeléssel kapcsolatos fájdalmukat
|
24 hétig
|
|
Az alany elégedettsége a kezeléssel, 5 fokozatú Likert-skála használatával (amikor az „1” azt jelenti, hogy nagyon elégedetlen, az „5” pedig nagyon elégedett)
Időkeret: 3 hónappal az utolsó kezelés után
|
Az alanyoknak fel kell mérniük a kezeléssel kapcsolatos elégedettségüket
|
3 hónappal az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edwardo Weiss, MD, Skin Care Research, Llc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALM-Trio-20-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .