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O Módulo Trio Laser para Tratamento Depilatório

16 de novembro de 2021 atualizado por: Alma Lasers

A segurança e a eficácia do módulo de laser de trio diodo para tratamento de depilação em todos os tipos de pele

O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia dos tratamentos de depilação, utilizando o Trio Laser Module (Alma Lasers).

O estudo incluirá 36 indivíduos que serão submetidos a tratamentos de depilação na axila e linha do biquíni. A segurança e a eficácia serão avaliadas 3 meses após o último tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research, LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a fazer tratamentos de depilação na linha Axilla e Bikini.
  • Entre 18 e 70 anos de idade.
  • Saúde razoavelmente boa, conforme definido pelo Investigador.
  • Concorda em evitar o bronzeamento durante sua participação neste estudo.
  • Concorda em depilar a área de tratamento antes da visita de tratamento, de acordo com as instruções do investigador.
  • Indivíduos com cabelos castanhos escuros.
  • Elegível para tratamento após um local de teste sem efeitos negativos.
  • Fornecido consentimento informado por escrito e consentimento fotográfico.

Critério de exclusão:

  • Histórico de depilação a laser na área de tratamento.
  • Grávida, lactante ou planejando engravidar durante o período do estudo.
  • Não querer usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo, se estiver em idade fértil.
  • História de fotossensibilidade ou uso de medicamentos com propriedades fotossensibilizantes.
  • Infecção ativa na área de tratamento.
  • Histórico ou evidência de qualquer doença ou distúrbio de pele crônico ou recorrente que afete a área de tratamento.
  • História de cicatriz quelóide ou formação de cicatriz hipertrófica.
  • Tatuagem na área de tratamento.
  • O sujeito tem se bronzeado nos últimos 30 dias.
  • História de confundir lesões cutâneas cancerígenas ou pré-cancerosas na área de tratamento.
  • História de doença cutânea conjuntiva, metabólica ou atrófica.
  • O sujeito usou terapias proibidas, medicamentos prescritos por via oral ou remédios tópicos (esteróides) na área de tratamento dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • Histórico de doença autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de depilação
Módulo laser trio (Lasers Alma)
Dispositivo: Tratamento de depilação
Tratamentos de depilação das axilas e linha do biquíni com o Módulo Trio Laser (Alma Lasers).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na contagem de cabelo
Prazo: 3 meses após o último tratamento
Mudança na contagem de cabelo, realizada por avaliadores cegos, com base em fotografias tiradas na visita de 3m FU em comparação com a linha de base
3 meses após o último tratamento
Segurança- Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Eventos adversos e EA graves relatados a qualquer momento durante o estudo ou acompanhamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do investigador da tolerabilidade ao tratamento usando uma escala Likert de 5 pontos (quando "0" indica "nenhum" e "4" indica "grave").
Prazo: até 24 semanas
O investigador avaliará a área de tratamento e pontuará os efeitos colaterais relacionados ao tratamento usando uma escala likert de 5 pontos, antes e depois do tratamento
até 24 semanas
Tolerabilidade do sujeito ao tratamento, usando uma escala Likert de 5 pontos (quando "0" indica "nenhum" e "4" indica "grave").
Prazo: até 24 semanas
Os indivíduos serão solicitados a escalar qualquer sensação de ardência, formigamento, coceira e queimação usando a escala Likert de 5 pontos, antes e depois do tratamento
até 24 semanas
Avaliação da dor relacionada ao tratamento do sujeito, usando VAS (quando "0" indica "sem dor" e "10" "pior dor possível"
Prazo: até 24 semanas
Os indivíduos serão solicitados a escalar sua dor relacionada ao tratamento
até 24 semanas
Satisfação do sujeito com o tratamento, usando uma escala Likert de 5 pontos (quando "1" indica muito insatisfeito e "5" muito satisfeito)
Prazo: 3 meses após o último tratamento
Os sujeitos serão solicitados a avaliar sua satisfação com o tratamento
3 meses após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alma Lasers

Investigadores

  • Investigador principal: Edwardo Weiss, MD, Skin Care Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALM-Trio-20-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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