减少普瑞巴林的术后副作用

研究设计 这项前瞻性随机对照临床试验是根据赫尔辛基宣言在我们机构进行的。 机构审查委员会批准了这项研究（IRB 编号 IRB00008484）。 我们在 The ClinicalTrials.gov 上注册了临床试验 第一个参与者注册之前的协议注册 (NCT04599894)。 从每位患者获得书面知情同意书。

参与者招募 年龄在 18 至 80 岁之间并计划进行初级 TJA 的患者有资格纳入。 排除标准包括：神经性疼痛或其他非关节炎慢性疼痛的病史；非甾体抗炎药不耐受或长期使用阿片类药物；精神障碍；晕车。

样本量估计 样本量基于初步研究（在相同的药物协同作用下，塞来昔布 (辉瑞) 400 毫克和普瑞巴林 (辉瑞) 75 毫克，术前两小时口服，手术当天）。 初步研究表明，在连续10例TJA患者中，术前一天两次接受37.5mg普瑞巴林的患者中只有1例术后出现头晕，而在术前连续10例TJA患者中，有4例术后出现头晕。 因此，样本量是通过使用卡方统计量比较估计比例来计算的，样本量为 58（每组 29 个）将显示 5% 显着性水平的差异，功效为 0.8。

随机化 使用计算机生成的随机化时间表将患者分配到两个治疗组之一。 该时间表由我院临床研究中心制定，该中心未参与患者的临床护理或本试验的实施。

治疗方案 所有计划在 2020 年 11 月至 2021 年 4 月期间接受初次 TJA 治疗的患者均接受了招募筛选。 参与者在手术前两天的术前评估访问中被招募，并被随机分配到两个治疗组之一。 第 1 组 (G1) 在手术前一天（分别在上午 8 点和下午 6 点）两次口服（PO）普瑞巴林 37.5 毫克，并在术前两小时口服塞来昔布 400 毫克和普瑞巴林 75 毫克；第 2 组 (G2) 在手术前一天不接受任何治疗，并在术前两小时口服相同剂量的塞来昔布和普瑞巴林。 手术当天早上开始使用晶体液进行复苏。 围手术期抗生素头孢唑啉钠 2g 和氨甲环酸 1g 在切开皮肤后 1 小时内通过静脉 (IV) 滴注给药。 麻醉诱导时给予多拉司琼12.5mg IV和地塞米松5mg IV。 患者使用咪达唑仑镇静并接受全身麻醉联合髂筋膜筋膜室阻滞（FICB）进行 THA（0.2% 罗哌卡因每个关节 60mg）和内收肌管以及腘动脉和膝关节囊（iPACK）阻滞之间的浸润用于 TKA（每个关节总共 0.2% 罗哌卡因 60mg）。 所有手术均由一组外科医生（QX、GYH、ZXY、ZJT）通过 THA 的后外侧入路和 TKA 的髌旁内侧入路进行。 植入假体前进行关节周围注射（0.2%罗哌卡因80mg，复方倍他米松7mg，酮咯酸30mg，肾上腺素0.3mg，每个关节）。 所有髋关节均使用非骨水泥假体（Depuy，Corail® Total Hip System），所有膝关节均使用骨水泥假体（Depuy，Attune® Total Knee System）。 所有伤口均未使用引流管，也未使用导尿管。 这些参与者未进行静脉自控镇痛 (PCA)。 在全身麻醉下拔管两小时后，参与者可以喝水并逐渐过渡到他们的日常日记。 他们被指示在拔管后 6 小时进行独立的术后转移，这是确定 EARS 通路成功的最终时间点。 然后，这些患者被转移到同一家医院的康复中心，冷冻疗法和康复方案一直进行到出院。 利伐沙班（每天上午 8 点 10 毫克，拜耳公司）、塞来昔布（每天两次，每次 200 毫克，分别在上午 8 点和下午 2 点）以及普瑞巴林（每天 75 毫克，下午 6 点）直至术后第三天。 患者被指示将 VAS（视觉模拟量表）疼痛评分保持在 1 到 3 之间。 如果静息时 VAS 疼痛评分≥4，则根据需要每 6 小时使用羟考酮-对乙酰氨基酚（5mg/325mg，每剂，Mallinckrodt Inc.）进行术后抢救镇痛。 出院标准包括：患者的总体健康状况和可接受的疼痛控制（VAS<4）；干燥的伤口;能够借助拐杖安全活动和爬楼梯；患者明确接受出院；患者和家属在前六周学习了家庭锻炼方案。 利伐沙班继续使用五周。 术后继续使用冷冻疗法、康复方案和塞来昔布 200mg，每天两次。