Reducción de los efectos secundarios posoperatorios de la pregabalina

Diseño del estudio Este ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo se realizó en nuestra institución de acuerdo con la Declaración de Helsinki. La Junta de Revisión Institucional aprobó el estudio (número IRB IRB00008484). Registramos el ensayo clínico en The ClinicalTrials.gov Registro de protocolo (NCT04599894) antes de la inscripción del primer participante. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente.

Reclutamiento de participantes Los pacientes eran elegibles para la inclusión si tenían entre 18 y 80 años de edad y estaban programados para una TJA primaria. Los criterios de exclusión incluyeron: antecedentes médicos de dolor neuropático u otro dolor crónico no artrítico; intolerancia a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o uso prolongado de opioides; Desórdenes psiquiátricos; cinetosis.

Estimación del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra se basó en un estudio preliminar (bajo la misma sinergia de medicamentos, celecoxib (Pfizer) 400 mg y pregabalina (Pfizer) 75 mg dos horas antes de la operación por vía oral, el día de la cirugía). El estudio preliminar demostró que solo un paciente sufrió mareos posoperatorios en diez pacientes con TJA consecutivos que recibieron 37,5 mg de pregabalina dos veces el día anterior a la cirugía, mientras que cuatro pacientes sintieron mareos posoperatorios en diez pacientes con TJA consecutivos que no recibieron ninguno el día anterior a la cirugía. Por lo tanto, el tamaño de la muestra se calculó comparando la proporción estimada utilizando la estadística Chi-cuadrado, un tamaño de muestra de 58 (29 por grupo) revelaría diferencias al nivel de significancia del 5% y con un poder de 0,8.

Aleatorización Se utilizó un programa de aleatorización generado por computadora para asignar a los pacientes a uno de dos grupos de tratamiento. El programa fue creado por el centro de investigación clínica de nuestro hospital, que no participó en la atención clínica de los pacientes ni en la realización del presente ensayo.

Protocolo de tratamiento Todos los pacientes programados para someterse a TJA primaria entre noviembre de 2020 y abril de 2021 fueron seleccionados para el reclutamiento. Los participantes fueron reclutados en su visita de evaluación preoperatoria dos días antes de la cirugía y fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. El grupo 1 (G1) recibió pregabalina 37,5 mg dos veces por vía oral (PO) el día anterior a la cirugía (a las 8 am y 6 pm, respectivamente), y celecoxib 400 mg y pregabalina 75 mg PO dos horas antes de la operación; El grupo 2 (G2) no recibió nada el día anterior a la cirugía y la misma dosis de celecoxib y pregabalina VO dos horas antes de la operación. La reanimación con cristaloides se inició la mañana de la cirugía. Se administraron antibióticos perioperatorios, cefazolina sódica, 2 g y ácido tranexámico 1 g dentro de la hora posterior a la incisión en la piel mediante goteo intravenoso (IV). Durante la inducción de la anestesia se administraron dolasetrón 12,5 mg IV y dexametasona 5 mg IV. Los pacientes fueron sedados con midazolam y recibieron anestesia general combinada con bloqueo compartimental de fascia ilíaca (FICB) para ATC (0,2% ropivacaína 60 mg para cada articulación) y el canal aductor, así como la infiltración entre el bloqueo de la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (iPACK) para ATR (totalmente ropivacaína al 0,2 % 60 mg para cada articulación). Todos los procedimientos fueron realizados por un grupo de cirujanos (QX, GYH, ZXY, ZJT) a través de un abordaje posterolateral para ATC y un abordaje pararrotuliano medial para ATR. Se realizó inyección periarticular (ropivacaína 0,2% 80mg, compuesto betametasona 7mg, ketorolaco 30mg, epinefrina 0,3mg por cada articulación) antes de implantar la prótesis. Se utilizó prótesis no cementada (Depuy, Corail® Total Hip System) en todas las caderas y prótesis cementada (Depuy, Attune® Total Knee System) en todas las rodillas. No se utilizó drenaje en todas las heridas, ni sonda urinaria. A estos participantes no se les administró analgesia controlada por el paciente (ACP) IV. Desde dos horas después de la extubación bajo anestesia general, los participantes pudieron beber agua y transitar progresivamente a sus diarios. Se les indicó que hicieran transferencias postoperatorias independientes seis horas después de la extubación, que se tomó como el punto de tiempo final para determinar el éxito de la vía EARS. Luego estos pacientes fueron trasladados a una unidad de rehabilitación en el mismo hospital, se ordenó crioterapia y protocolos de rehabilitación hasta el alta. Rivaroxabán (10 mg a las 8 am por día, Bayer), celecoxib (200 mg dos veces al día, a las 8 am y 2 pm, respectivamente) así como pregabalina (75 mg por día a las 6 pm) hasta el tercer día postoperatorio. Se instruyó a los pacientes para que mantuvieran una puntuación de dolor de EVA (escala visual análoga) de entre 1 y 3. Si la puntuación de dolor de la EVA fuera ≥4 en reposo, se usaría oxicodona-acetaminofén (5 mg/325 mg, por dosis, Mallinckrodt Inc.) cada seis horas según sea necesario para la analgesia de rescate posoperatoria. Los criterios de alta incluyeron: bienestar general de los pacientes y control aceptable del dolor (EVA < 4); herida seca; capacidad para movilizarse con seguridad con muletas y subir escaleras; la aceptación expresa del alta por parte de los pacientes; los pacientes y familiares aprendieron los protocolos de ejercicio en el hogar durante las primeras seis semanas. Se continuó usando rivaroxabán durante cinco semanas. La crioterapia, los protocolos de rehabilitación y celecoxib 200 mg dos veces al día se continuaron usando durante seis semanas después de la operación.