Уменьшение послеоперационного побочного эффекта прегабалина

Дизайн исследования Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование было проведено в нашем учреждении в соответствии с Хельсинкской декларацией. Институциональный наблюдательный совет одобрил исследование (номер IRB IRB00008484). Мы зарегистрировали клиническое исследование на сайте ClinicalTrials.gov. Протокол регистрации (NCT04599894) перед зачислением первого участника. От каждого пациента было получено письменное информированное согласие.

Набор участников Пациенты имели право на включение, если они были в возрасте от 18 до 80 лет и были запланированы на первичную TJA. Критерии исключения включали: наличие в анамнезе невропатической боли или другой неартритической хронической боли; Непереносимость нестероидных противовоспалительных препаратов или длительный прием опиоидов; психические расстройства; морская болезнь.

Оценка размера выборки Размер выборки был основан на предварительном исследовании (при той же синергии препаратов, целекоксиба (Pfizer) 400 мг и прегабалина (Pfizer) 75 мг перорально за два часа до операции, в день операции). Предварительное исследование показало, что только у одного пациента после операции возникло головокружение из десяти последовательных пациентов с ТЯА, получавших 37,5 мг прегабалина дважды за день до операции, в то время как у четырех пациентов после операции возникло головокружение из десяти последовательных пациентов с ТЯА, не получавших ни одного из них за день до операции. Таким образом, размер выборки был рассчитан путем сравнения оценочной доли с использованием статистики хи-квадрат, размер выборки 58 (29 на группу) выявил бы различия на уровне значимости 5% и с мощностью 0,8.

Рандомизация Сгенерированный компьютером график рандомизации был использован для распределения пациентов в одну из двух групп лечения. График составлен клиническим исследовательским центром нашей больницы, который не участвовал ни в клиническом лечении пациентов, ни в проведении настоящего исследования.

Протокол лечения Все пациенты, которым планировалось пройти первичную ТЯА в период с ноября 2020 г. по апрель 2021 г., прошли скрининг для набора. Участники были набраны во время предоперационной оценки за два дня до операции и были случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Группа 1 (G1) получала прегабалин 37,5 мг дважды перорально (перорально) за день до операции (в 8:00 и 18:00 соответственно) и целекоксиб 400 мг, а также прегабалин 75 мг перорально за два часа до операции; Группа 2 (G2) не получала целекоксиба и прегабалина перорально за два часа до операции. Кристаллоид для реанимации был начат утром в день операции. Периоперационные антибиотики, цефазолин натрия, 2 г и транексамовая кислота, 1 г вводили в течение одного часа после кожного разреза внутривенно (в/в) капельно. Во время индукции анестезии вводили доласетрон 12,5 мг внутривенно и дексаметазон 5 мг внутривенно. Пациенты получали седацию мидазоламом и общую анестезию в сочетании с блокадой подвздошной фасции (FICB) для THA (0,2% ропивакаина по 60 мг на каждый сустав) и приводящего канала, а также блокаду инфильтрата между подколенной артерией и капсулой колена (iPACK) для ТКА (суммарно 0,2% ропивакаина по 60 мг на каждый сустав). Все операции были выполнены одной группой хирургов (QX, GYH, ZXY, ZJT) через заднелатеральный доступ при ТЭЛА и медиальный парапателлярный доступ при ТКА. Перед имплантацией протеза выполняли периартикулярную инъекцию (0,2% ропивакаина 80 мг, соединения бетаметазона 7 мг, кеторолака 30 мг, адреналина 0,3 мг в каждый сустав). Бесцементные протезы (Depuy, Corail® Total Hip System) использовались на всех тазобедренных суставах, а цементируемые протезы (Depuy, Attune® Total Knee System) — на всех коленных суставах. Во всех ранах не использовались ни дренажи, ни мочевой катетер. Этим участникам не вводили внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом (PCA). Через два часа после экстубации под общей анестезией участникам разрешали пить воду и постепенно переходить к своим ежедневным дневникам. Им было дано указание осуществить независимые послеоперационные перемещения через шесть часов после экстубации, что было взято в качестве конечного момента времени для определения успеха пути EARS. Затем эти пациенты были переведены в реабилитационное отделение в той же больнице, им были назначены протоколы криотерапии и реабилитации до выписки. Ривароксабан (10 мг в 8:00 в день, Bayer), целекоксиб (200 мг два раза в день, в 8:00 и 14:00 соответственно), а также прегабалин (75 мг в день в 18:00) до третьего дня после операции. Пациенты были проинструктированы поддерживать оценку боли по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) от 1 до 3. Если оценка боли по ВАШ составляла ≥4 в покое, оксикодон-ацетаминофен (5 мг/325 мг на дозу, Mallinckrodt Inc.) следует использовать каждые шесть часов по мере необходимости для послеоперационной реанимационной анальгезии. Критерии выписки включали: общее самочувствие пациентов и приемлемый контроль боли (ВАШ<4); сухая рана; способность безопасно передвигаться с помощью костылей и подниматься по лестнице; согласие пациентов на выписку; пациенты и члены их семей изучали протоколы домашних упражнений в течение первых шести недель. Ривароксабан продолжали использовать в течение пяти недель. Криотерапия, реабилитационные протоколы и целекоксиб по 200 мг два раза в день продолжались в течение шести недель после операции.