Réduction des effets secondaires postopératoires de la prégabaline

Conception de l'étude Cet essai clinique contrôlé randomisé prospectif a été mené dans notre établissement conformément à la Déclaration d'Helsinki. Le comité d'examen institutionnel a approuvé l'étude (numéro IRB IRB00008484). Nous avons enregistré l'essai clinique sur The ClinicalTrials.gov Enregistrement du protocole (NCT04599894) avant l'inscription du premier participant. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de chaque patient.

Recrutement des participants Les patients étaient éligibles à l'inclusion s'ils étaient âgés de 18 à 80 ans et programmés pour une ATG primaire. Les critères d'exclusion comprenaient : les antécédents médicaux de douleur neuropathique ou d'autres douleurs chroniques non arthritiques ; Intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou utilisation à long terme d'opioïdes ; troubles psychiatriques; mal des transports.

Estimation de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon était basée sur une étude préliminaire (sous la même synergie de médicaments, célécoxib (Pfizer) 400mg et prégabaline (Pfizer) 75mg deux heures en préopératoire par voie orale, le jour de l'intervention). L'étude préliminaire a démontré qu'un seul patient a eu des étourdissements après l'opération chez dix patients TJA consécutifs qui ont reçu 37,5 mg de prégabaline deux fois la veille de l'opération, tandis que quatre patients ont eu des étourdissements après l'opération chez dix patients TJA consécutifs qui n'en ont reçu aucun la veille de l'opération. Par conséquent, la taille de l'échantillon a été calculée en comparant la proportion estimée à l'aide de la statistique du chi carré, une taille d'échantillon de 58 (29 par groupe) révélerait des différences au niveau de signification de 5 % et avec une puissance de 0,8.

Randomisation Un programme de randomisation généré par ordinateur a été utilisé pour affecter les patients à l'un des deux groupes de traitement. Le calendrier a été créé par le centre de recherche clinique de notre hôpital, qui n'a pas été impliqué dans la prise en charge clinique des patients ni dans la conduite du présent essai.

Protocole de traitement Tous les patients devant subir une ATG primaire entre novembre 2020 et avril 2021 ont été sélectionnés pour le recrutement. Les participants ont été recrutés lors de leur visite d'évaluation préopératoire deux jours avant la chirurgie et ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement. Le groupe 1 (G1) a reçu de la prégabaline 37,5 mg deux fois par voie orale (PO) la veille de la chirurgie (à 8 h et 18 h, respectivement), et du célécoxib 400 mg ainsi que de la prégabaline 75 mg PO à deux heures avant l'opération ; Le groupe 2 (G2) n'en a reçu aucun la veille de l'intervention et la même dose de célécoxib et de prégabaline PO à deux heures préopératoires. Le cristalloïde pour la réanimation a été commencé le matin de la chirurgie. Des antibiotiques périopératoires, de la céfazoline sodique, 2 g et de l'acide tranexamique 1 g ont été administrés dans l'heure suivant l'incision cutanée par perfusion intraveineuse (IV). Du dolasétron 12,5 mg IV et de la dexaméthasone 5 mg IV ont été administrés pendant l'induction de l'anesthésie. Les patients ont été sédatés avec du midazolam et ont reçu une anesthésie générale associée à un bloc du compartiment fascia iliaca (FICB) pour PTH (0,2 % ropivacaïne 60 mg pour chaque articulation) et canal adducteur ainsi que bloc d'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule du genou (iPACK) pour PTG (au total 0,2 % de ropivacaïne 60 mg pour chaque articulation). Toutes les procédures ont été réalisées par un groupe de chirurgiens (QX, GYH, ZXY, ZJT) par voie postéro-latérale pour les PTH et voie parapatellaire médiale pour les PTG. Une injection périarticulaire (0,2 % de ropivacaïne 80 mg, composé bétaméthasone 7 mg, kétorolac 30 mg, épinéphrine 0,3 mg pour chaque articulation) a été réalisée avant l'implantation de la prothèse. Des prothèses sans ciment (Depuy, Corail® Total Hip System) ont été utilisées pour toutes les hanches et des prothèses cimentées (Depuy, Attune® Total Knee System) ont été utilisées pour tous les genoux. Aucun drain n'a été utilisé dans toutes les plaies, pas plus qu'un cathéter urinaire. Aucune analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCA) n'a été administrée à ces participants. Depuis deux heures après l'extubation sous anesthésie générale, les participants ont été autorisés à boire de l'eau et à transiter progressivement vers leurs agendas quotidiens. Ils ont été chargés d'effectuer des transferts postopératoires indépendants six heures après l'extubation, ce qui a été considéré comme le dernier moment pour déterminer le succès de la voie EARS. Puis ces patients ont été transférés dans une unité de rééducation du même hôpital, des protocoles de cryothérapie et de rééducation ont été prescrits jusqu'à la sortie. Rivaroxaban (10 mg à 8 h par jour, Bayer), célécoxib (200 mg deux fois par jour, respectivement à 8 h et 14 h) ainsi que la prégabaline (75 mg par jour à 18 h) jusqu'au troisième jour postopératoire. Les patients devaient maintenir un score de douleur EVA (échelle visuelle analogue) entre 1 et 3. Si le score de douleur EVA était ≥ 4 au repos, l'oxycodone-acétaminophène (5 mg/325 mg, par dose, Mallinckrodt Inc.) serait utilisé toutes les six heures au besoin pour l'analgésie de secours postopératoire. Les critères de sortie comprenaient : le bien-être général des patients et un contrôle acceptable de la douleur (EVA < 4) ; plaie sèche; capacité à se mobiliser en toute sécurité avec des béquilles et à monter les escaliers ; l'acceptation expresse de la sortie par les patients ; les patients et les membres de leur famille ont appris les protocoles d'exercices à domicile pendant les six premières semaines. Le rivaroxaban a continué à être utilisé pendant cinq semaines. La cryothérapie, les protocoles de rééducation et le célécoxib 200 mg deux fois par jour ont été poursuivis pendant six semaines après l'opération.