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TEVAR 処置を受け、NCI を受けている患者におけるケタミン (2020Ketamine)

2025年10月15日 更新者：Sam Tyagi

TEVAR処置を受けNCIを受けている患者に対する低用量ケタミンのオピオイド節約効果と鎮痛の可能性を特定するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、胸部血管内大動脈修復術（TEVAR）を受け、ナロキソン持続注入（NCI）を受ける患者に対する低用量の亜解離性ケタミンのオピオイド節約効果と疼痛軽減の可能性を特定することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

下行大動脈修復術を受ける患者は、術後の痛みを経験することが多く、術後のオピオイド要求量が高くなります。 その痛みの一部はナロキソン持続注入（NCI）の使用によるものです。 NCI は、下行大動脈の外科的修復に伴う重篤な合併症である脊髄虚血を防ぐために、術後最初の 48 時間に使用される一括アプローチの一部です。 データは、NCIを受けていない患者と比較して、NCIを受けている患者は術後48時間のNCI投与中に術後疼痛スコアの上昇とオピオイド必要量の増加を経験していることを示しています。

ケタミンは、FDA 承認の N-メチル D-アスパラギン酸 (NMDA) アンタゴニストで、術後の外科患者に補助的な鎮痛とオピオイド節約効果を提供することが示されています。 ケタミンは、低用量では、高用量で見られる麻酔効果を伴わずに鎮痛効果をもたらします。 これらの線量は一般に亜解離性と呼ばれます。 この研究では、NCIを使用して大動脈手術を受ける患者における亜解離性ケタミン（SDK）の使用が、術後のオピオイド消費量の減少につながり、最初の48時間の疼痛スコアが改善されるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを喜んで与える
  • 選択的胸部大動脈修復術または胸腹部大動脈修復術が予定されている
  • 脊椎の予防にはナロキソンの持続注入が必要です

除外基準:

  • ケタミン、アセトアミノフェン、またはフェンタニルに対するアレルギー
  • 統合失調症の診断
  • 水頭症または中枢神経系腫瘤の病歴
  • 投獄された人々
  • 妊娠中または授乳中の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準治療
このグループの参加者は、研究期間中、標準的な治療と生理食塩水の注入を受けます。
薬：生理食塩水
生理食塩水注入
実験的：亜解離性ケタミン
このグループの参加者は、標準的な治療を受けるだけでなく、麻酔導入時および術後 48 時間の継続的なケタミン注入も受けます。
薬：ケタミン
0.2 mg/kg/hr の用量でのケタミンの持続注入は、麻酔導入時に開始され、術後 48 時間継続されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積オピオイド投与量
時間枠：48時間
総モルヒネミリグラム当量（MME）は、48 時間にわたって 6 時間ごとに評価されます。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠：48時間
痛みは、最初の 24 時間は 1 時間ごと、次の 24 時間は 2 時間ごとに、(標準治療の一部として) 10 ポイント数値疼痛スケールを使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
48時間
ケタミン誘発せん妄患者の数
時間枠：48時間
ケタミン誘発せん妄は、混乱評価法 (CAM-ICU) 調査によって 8 時間ごとに 48 時間監視されます。 CAM-ICU はせん妄の 4 つの診断特徴を評価し、結果は二者択一 (はいまたはいいえ) で決定されます。
48時間
高血圧がコントロールされていない患者の数
時間枠：48時間
コントロールされていない高血圧は、3 種類の降圧剤を静脈内投与しているにもかかわらず収縮期血圧が 160 mmHg であると定義されます。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sam Tyagi

捜査官

  • スタディディレクター：Anna Rockich, Pharm D、University of Kentucky
  • 主任研究者：Samuel Tyagi, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月15日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 60617

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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