- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04600089
Ketamin hos patienter som genomgår TEVAR-procedurer som får NCI (2020Ketamine)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att identifiera opioidsparande effekter och smärtreducerande potential hos lågdos ketamin på patienter som genomgår TEVAR-procedurer som får NCI
The objective of this study is to identify the opioid-sparing effects, and pain-reduction potential of low dose, sub-dissociative ketamine on patients undergoing thoracic endovascular aortic repair (TEVAR) procedures receiving naloxone continuous infusion (NCI).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patients undergoing descending aortic repair often experience post-operative pain, and have high post operative opioid requirements. That pain is partially due to the use of naloxone continuous infusion (NCI). NCI is part of a bundled approach used in the first 48 hours post-operatively to prevent spinal cord ischemia, a devastating complication associated with surgical repair of the descending aortic. Data indicate that patients receiving NCI experience elevated post-operative pain scores and increased opioid requirements during the 48-hr post-operative NCI administration, compared to patients not receiving NCI.
Ketamine is an FDA-approved N-methyl D-aspartate (NMDA) antagonist that has been shown to provide adjunctive analgesia and opioid-sparing effects in post-operative surgical patients. At low doses, ketamine provides analgesic benefit without the anesthetic effects seen at higher doses. These doses are commonly referred to sub-dissociative. This study will evaluate whether use of sub dissociative ketamine (SDK) in patients undergoing aortic procedures with the use of NCI will lead to decreased post-operative opioid consumption, and produce improved pain scores in the first 48 hours.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- willing to give informed consent
- scheduled for elective thoracic aorta repair or thoracoabdominal aortic repair
- requires naloxone continuous infusion for spinal prophylaxis
Exclusion Criteria:
- allergy to ketamine, acetaminophen, or fentanyl
- diagnosis of schizophrenia
- history of hydrocephalus or central nervous system mass
- incarcerated individuals
- pregnant or lactating individuals
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Standard of Care
Participants in this group will receive standard of care as well as a saline infusion during the study period. |
Saline infusion |
|
Experimentell: Sub-Dissociative Ketamine
Participants in this group will receive standard of care as well as a continuous ketamine infusion at the induction of anesthesia and for 48 hours postoperatively. |
Continuous ketamine infusion at a dose of 0.2 mg/kg/hr, initiated at the induction of anesthesia and continued for 48 hours postoperatively. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumulative Opioid Dose
Tidsram: 48 hours
|
Total morphine milligram equivalents (MME) will be assessed every 6 hours for 48 hours. |
48 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Pain
Tidsram: 48 hours
|
Pain will be assessed using a 10-Point Numerical Pain Scale (as part of standard of care) every hour for the first 24 hours and every two hours for the next 24 hours. Scores range from 0-10; higher scores indicated higher levels of pain. |
48 hours
|
|
Number of Patients with Ketamine-Induced Delirium
Tidsram: 48 hours
|
Ketamine-induced delirium will be monitored via the Confusion Assessment Method (CAM-ICU) survey every 8 hours for 48 hours. The CAM-ICU assesses four diagnostic features of delirium and the result is a binary (yes or no) determination. |
48 hours
|
|
Number of Patients with Uncontrolled Hypertension
Tidsram: 48 hours
|
Uncontrolled hypertension is defined as a systolic pressure of 160 mmHg despite 3 intravenous antihypertensive agents. |
48 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
- Huvudutredare: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Ryggmärgssjukdomar
- Aorta sjukdomar
- Aneurysm
- Aortaaneurysm
- Aortaaneurysm, buken
- Ryggmärgskärlsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Aortaaneurysm, Thoracoabdominal
- Smärta, postoperativt
- Ryggmärgsischemi
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cyklohexaner
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Natriumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Ketamin
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 60617
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .