Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin hos patienter som genomgår TEVAR-procedurer som får NCI (2020Ketamine)

15 september 2026 uppdaterad av: Eric Johnson

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att identifiera opioidsparande effekter och smärtreducerande potential hos lågdos ketamin på patienter som genomgår TEVAR-procedurer som får NCI

The objective of this study is to identify the opioid-sparing effects, and pain-reduction potential of low dose, sub-dissociative ketamine on patients undergoing thoracic endovascular aortic repair (TEVAR) procedures receiving naloxone continuous infusion (NCI).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patients undergoing descending aortic repair often experience post-operative pain, and have high post operative opioid requirements. That pain is partially due to the use of naloxone continuous infusion (NCI). NCI is part of a bundled approach used in the first 48 hours post-operatively to prevent spinal cord ischemia, a devastating complication associated with surgical repair of the descending aortic. Data indicate that patients receiving NCI experience elevated post-operative pain scores and increased opioid requirements during the 48-hr post-operative NCI administration, compared to patients not receiving NCI.

Ketamine is an FDA-approved N-methyl D-aspartate (NMDA) antagonist that has been shown to provide adjunctive analgesia and opioid-sparing effects in post-operative surgical patients. At low doses, ketamine provides analgesic benefit without the anesthetic effects seen at higher doses. These doses are commonly referred to sub-dissociative. This study will evaluate whether use of sub dissociative ketamine (SDK) in patients undergoing aortic procedures with the use of NCI will lead to decreased post-operative opioid consumption, and produce improved pain scores in the first 48 hours.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • willing to give informed consent
  • scheduled for elective thoracic aorta repair or thoracoabdominal aortic repair
  • requires naloxone continuous infusion for spinal prophylaxis

Exclusion Criteria:

  • allergy to ketamine, acetaminophen, or fentanyl
  • diagnosis of schizophrenia
  • history of hydrocephalus or central nervous system mass
  • incarcerated individuals
  • pregnant or lactating individuals

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard of Care

Participants in this group will receive standard of care as well as a saline infusion during the study period.

Saline infusion

Experimentell: Sub-Dissociative Ketamine

Participants in this group will receive standard of care as well as a continuous ketamine infusion at the induction of anesthesia and for 48 hours postoperatively.

Continuous ketamine infusion at a dose of 0.2 mg/kg/hr, initiated at the induction of anesthesia and continued for 48 hours postoperatively.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cumulative Opioid Dose
Tidsram: 48 hours

Total morphine milligram equivalents (MME) will be assessed every 6 hours for 48 hours.

48 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Pain
Tidsram: 48 hours

Pain will be assessed using a 10-Point Numerical Pain Scale (as part of standard of care) every hour for the first 24 hours and every two hours for the next 24 hours. Scores range from 0-10; higher scores indicated higher levels of pain.

48 hours
Number of Patients with Ketamine-Induced Delirium
Tidsram: 48 hours

Ketamine-induced delirium will be monitored via the Confusion Assessment Method (CAM-ICU) survey every 8 hours for 48 hours. The CAM-ICU assesses four diagnostic features of delirium and the result is a binary (yes or no) determination.

48 hours
Number of Patients with Uncontrolled Hypertension
Tidsram: 48 hours

Uncontrolled hypertension is defined as a systolic pressure of 160 mmHg despite 3 intravenous antihypertensive agents.

48 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
  • Huvudutredare: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera