Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin hos patienter som genomgår TEVAR-procedurer som får NCI (2020Ketamine)

15 oktober 2025 uppdaterad av: Sam Tyagi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att identifiera opioidsparande effekter och smärtreducerande potential hos lågdos ketamin på patienter som genomgår TEVAR-procedurer som får NCI

Syftet med denna studie är att identifiera de opioidsparande effekterna och smärtreducerande potentialen hos lågdos, subdissociativt ketamin på patienter som genomgår thorax endovaskulär aortareparation (TEVAR) som får kontinuerlig infusion av naloxon (NCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår fallande aortareparation upplever ofta postoperativ smärta och har höga postoperativa opioidbehov. Den smärtan beror delvis på användningen av naloxon kontinuerlig infusion (NCI). NCI är en del av ett paketerat tillvägagångssätt som används under de första 48 timmarna postoperativt för att förhindra ischemi i ryggmärgen, en förödande komplikation i samband med kirurgisk reparation av den nedåtgående aorta. Data indikerar att patienter som får NCI upplever förhöjda postoperativa smärtpoäng och ökat opioidbehov under 48 timmars postoperativ NCI-administration, jämfört med patienter som inte får NCI.

Ketamin är en FDA-godkänd N-metyl D-aspartat (NMDA) antagonist som har visat sig ge kompletterande analgesi och opioidbesparande effekter hos postoperativa kirurgiska patienter. Vid låga doser ger ketamin smärtstillande fördelar utan de anestetiska effekter som ses vid högre doser. Dessa doser hänvisas vanligtvis till subdissociativa. Denna studie kommer att utvärdera om användning av subdissociativt ketamin (SDK) hos patienter som genomgår aortaingrepp med användning av NCI kommer att leda till minskad postoperativ opioidkonsumtion och ge förbättrade smärtpoäng under de första 48 timmarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • villig att ge informerat samtycke
  • planerad för elektiv thorax aorta reparation eller thoracoabdominal aorta reparation
  • kräver kontinuerlig infusion av naloxon för ryggradsprofylax

Exklusions kriterier:

  • allergi mot ketamin, paracetamol eller fentanyl
  • diagnos av schizofreni
  • historia av hydrocephalus eller centrala nervsystemets massa
  • fängslade individer
  • gravida eller ammande individer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Vårdstandard
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardvård samt en saltlösningsinfusion under studieperioden.
Läkemedel: Salin
Infusion av saltlösning
Experimentell: Sub-dissociativt ketamin
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardvård samt en kontinuerlig ketamininfusion vid induktion av anestesi och under 48 timmar postoperativt.
Läkemedel: Ketamin
Kontinuerlig ketamininfusion i en dos av 0,2 mg/kg/timme, initierad vid induktion av anestesi och fortsatte i 48 timmar postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ opioiddos
Tidsram: 48 timmar
Totala morfinmilligramekvivalenter (MME) kommer att bedömas var 6:e ​​timme under 48 timmar.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta
Tidsram: 48 timmar
Smärta kommer att bedömas med en 10-punkts numerisk smärtskala (som en del av standardvården) varje timme under de första 24 timmarna och varannan timme under de kommande 24 timmarna. Poäng varierar från 0-10; högre poäng tydde på högre nivåer av smärta.
48 timmar
Antal patienter med ketamininducerat delirium
Tidsram: 48 timmar
Ketamin-inducerat delirium kommer att övervakas via undersökningen Confusion Assessment Method (CAM-ICU) var 8:e timme i 48 timmar. CAM-ICU bedömer fyra diagnostiska egenskaper hos delirium och resultatet är en binär (ja eller nej) bestämning.
48 timmar
Antal patienter med okontrollerad hypertoni
Tidsram: 48 timmar
Okontrollerad hypertoni definieras som ett systoliskt tryck på 160 mmHg trots 3 intravenösa antihypertensiva medel.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sam Tyagi

Utredare

  • Studierektor: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
  • Huvudutredare: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60617

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera