Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin hos patienter, der gennemgår TEVAR-procedurer, der modtager NCI (2020Ketamine)

15. oktober 2025 opdateret af: Sam Tyagi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at identificere de opioidbesparende virkninger og smertereduktionspotentialet af lavdosis ketamin på patienter, der gennemgår TEVAR-procedurer, der modtager NCI

Formålet med denne undersøgelse er at identificere de opioidbesparende virkninger og smertereduktionspotentialet af lavdosis, subdissociativ ketamin på patienter, der gennemgår thorax endovaskulær aorta reparation (TEVAR) procedurer, der modtager naloxon kontinuerlig infusion (NCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår nedadgående aorta-reparation, oplever ofte postoperative smerter og har høje postoperative opioidbehov. Den smerte skyldes delvist brugen af ​​naloxon kontinuerlig infusion (NCI). NCI er en del af en bundtet tilgang, der anvendes i de første 48 timer postoperativt for at forhindre rygmarvsiskæmi, en ødelæggende komplikation forbundet med kirurgisk reparation af den nedadgående aorta. Data indikerer, at patienter, der modtager NCI, oplever forhøjede postoperative smertescore og øget opioidbehov under den 48-timers postoperative NCI-administration sammenlignet med patienter, der ikke modtager NCI.

Ketamin er en FDA-godkendt N-methyl D-aspartat (NMDA) antagonist, der har vist sig at give supplerende analgesi og opioidbesparende effekter hos postoperative kirurgiske patienter. Ved lave doser giver ketamin analgetisk fordel uden de bedøvende virkninger, der ses ved højere doser. Disse doser omtales almindeligvis til subdissociative. Denne undersøgelse vil evaluere, om brug af subdissociativ ketamin (SDK) hos patienter, der gennemgår aortaprocedurer med brug af NCI, vil føre til nedsat postoperativt opioidforbrug og give forbedrede smertescore i de første 48 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villig til at give informeret samtykke
  • planlagt til elektiv thorax aorta reparation eller thoracoabdominal aorta reparation
  • kræver kontinuerlig infusion af naloxon til spinal profylakse

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for ketamin, acetaminophen eller fentanyl
  • diagnosticering af skizofreni
  • historie med hydrocephalus eller centralnervesystemmasse
  • fængslede personer
  • gravide eller ammende personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard for pleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandling samt en saltvandsinfusion i løbet af undersøgelsesperioden.
Medicin: Saltvand
Saltvandsinfusion
Eksperimentel: Sub-dissociativ ketamin
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandling samt en kontinuerlig ketamininfusion ved induktion af anæstesi og i 48 timer postoperativt.
Medicin: Ketamin
Kontinuerlig ketamininfusion i en dosis på 0,2 mg/kg/time, initieret ved induktion af anæstesi og fortsatte i 48 timer postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioiddosis
Tidsramme: 48 timer
Total morfin milligram ækvivalenter (MME) vil blive vurderet hver 6. time i 48 timer.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: 48 timer
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en 10-punkts numerisk smerteskala (som en del af standardbehandling) hver time i de første 24 timer og hver anden time i de næste 24 timer. Scores spænder fra 0-10; højere score indikerede højere niveauer af smerte.
48 timer
Antal patienter med ketamin-induceret delirium
Tidsramme: 48 timer
Ketamin-induceret delirium vil blive overvåget via undersøgelsen Confusion Assessment Method (CAM-ICU) hver 8. time i 48 timer. CAM-ICU vurderer fire diagnostiske træk ved delirium, og resultatet er en binær (ja eller nej) bestemmelse.
48 timer
Antal patienter med ukontrolleret hypertension
Tidsramme: 48 timer
Ukontrolleret hypertension er defineret som et systolisk tryk på 160 mmHg trods 3 intravenøse antihypertensiva.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sam Tyagi

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
  • Ledende efterforsker: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60617

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner