- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04600089
Ketamin u pacientů podstupujících procedury TEVAR, kteří dostávají NCI (2020Ketamine)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k identifikaci účinků šetřících opioidy a potenciálu snížení bolesti nízké dávky ketaminu u pacientů podstupujících procedury TEVAR, kteří dostávají NCI
The objective of this study is to identify the opioid-sparing effects, and pain-reduction potential of low dose, sub-dissociative ketamine on patients undergoing thoracic endovascular aortic repair (TEVAR) procedures receiving naloxone continuous infusion (NCI).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients undergoing descending aortic repair often experience post-operative pain, and have high post operative opioid requirements. That pain is partially due to the use of naloxone continuous infusion (NCI). NCI is part of a bundled approach used in the first 48 hours post-operatively to prevent spinal cord ischemia, a devastating complication associated with surgical repair of the descending aortic. Data indicate that patients receiving NCI experience elevated post-operative pain scores and increased opioid requirements during the 48-hr post-operative NCI administration, compared to patients not receiving NCI.
Ketamine is an FDA-approved N-methyl D-aspartate (NMDA) antagonist that has been shown to provide adjunctive analgesia and opioid-sparing effects in post-operative surgical patients. At low doses, ketamine provides analgesic benefit without the anesthetic effects seen at higher doses. These doses are commonly referred to sub-dissociative. This study will evaluate whether use of sub dissociative ketamine (SDK) in patients undergoing aortic procedures with the use of NCI will lead to decreased post-operative opioid consumption, and produce improved pain scores in the first 48 hours.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- willing to give informed consent
- scheduled for elective thoracic aorta repair or thoracoabdominal aortic repair
- requires naloxone continuous infusion for spinal prophylaxis
Exclusion Criteria:
- allergy to ketamine, acetaminophen, or fentanyl
- diagnosis of schizophrenia
- history of hydrocephalus or central nervous system mass
- incarcerated individuals
- pregnant or lactating individuals
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standard of Care
Participants in this group will receive standard of care as well as a saline infusion during the study period. |
Saline infusion |
|
Experimentální: Sub-Dissociative Ketamine
Participants in this group will receive standard of care as well as a continuous ketamine infusion at the induction of anesthesia and for 48 hours postoperatively. |
Continuous ketamine infusion at a dose of 0.2 mg/kg/hr, initiated at the induction of anesthesia and continued for 48 hours postoperatively. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cumulative Opioid Dose
Časové okno: 48 hours
|
Total morphine milligram equivalents (MME) will be assessed every 6 hours for 48 hours. |
48 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Pain
Časové okno: 48 hours
|
Pain will be assessed using a 10-Point Numerical Pain Scale (as part of standard of care) every hour for the first 24 hours and every two hours for the next 24 hours. Scores range from 0-10; higher scores indicated higher levels of pain. |
48 hours
|
|
Number of Patients with Ketamine-Induced Delirium
Časové okno: 48 hours
|
Ketamine-induced delirium will be monitored via the Confusion Assessment Method (CAM-ICU) survey every 8 hours for 48 hours. The CAM-ICU assesses four diagnostic features of delirium and the result is a binary (yes or no) determination. |
48 hours
|
|
Number of Patients with Uncontrolled Hypertension
Časové okno: 48 hours
|
Uncontrolled hypertension is defined as a systolic pressure of 160 mmHg despite 3 intravenous antihypertensive agents. |
48 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Nemoci míchy
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
- Cévní onemocnění míchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Aneuryzma aorty, torakoabdominální
- Bolest, pooperační
- Ischemie míchy
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny sodíku
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Ketamin
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- 60617
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .