Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin u pacientů podstupujících procedury TEVAR, kteří dostávají NCI (2020Ketamine)

15. října 2025 aktualizováno: Sam Tyagi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k identifikaci účinků šetřících opioidy a potenciálu snížení bolesti nízké dávky ketaminu u pacientů podstupujících procedury TEVAR, kteří dostávají NCI

Cílem této studie je identifikovat opioidy šetřící účinky a potenciál snížení bolesti nízké dávky subdisociativního ketaminu u pacientů podstupujících torakální endovaskulární aortální reparaci (TEVAR) léčených naloxonovou kontinuální infuzí (NCI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující reparaci sestupné aorty často pociťují pooperační bolesti a mají vysoké pooperační požadavky na opiáty. Tato bolest je částečně způsobena použitím kontinuální infuze naloxonu (NCI). NCI je součástí kombinovaného přístupu používaného v prvních 48 hodinách po operaci k prevenci ischémie míchy, devastující komplikace spojené s chirurgickou opravou descendentní aorty. Údaje naznačují, že pacienti, kteří dostávají NCI, pociťují zvýšené skóre pooperační bolesti a zvýšené požadavky na opiáty během 48hodinového pooperačního podávání NCI ve srovnání s pacienty, kteří NCI nedostávají.

Ketamin je antagonista N-methyl D-aspartátu (NMDA) schválený FDA, u kterého bylo prokázáno, že poskytuje doplňkovou analgezii a opioidy šetřící účinky u pooperačních chirurgických pacientů. V nízkých dávkách poskytuje ketamin analgetický přínos bez anestetických účinků pozorovaných při vyšších dávkách. Tyto dávky se běžně označují jako subdisociativní. Tato studie vyhodnotí, zda použití subdisociativního ketaminu (SDK) u pacientů podstupujících aortální výkony s použitím NCI povede ke snížení pooperační spotřeby opioidů a povede ke zlepšení skóre bolesti v prvních 48 hodinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochoten dát informovaný souhlas
  • plánované na elektivní opravu hrudní aorty nebo torakoabdominální aortální opravu
  • vyžaduje kontinuální infuzi naloxonu pro profylaxi páteře

Kritéria vyloučení:

  • alergie na ketamin, acetaminofen nebo fentanyl
  • diagnóza schizofrenie
  • anamnéza hydrocefalu nebo hmoty centrálního nervového systému
  • uvězněné osoby
  • těhotné nebo kojící osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standartní péče
Účastníci v této skupině dostanou během období studie standardní péči a také infuzi fyziologického roztoku.
Lék: Solný
Infuze fyziologického roztoku
Experimentální: Sub-disociativní ketamin
Účastníkům v této skupině bude poskytnuta standardní péče a také kontinuální infuze ketaminu při úvodu do anestezie a po dobu 48 hodin po operaci.
Lék: Ketamin
Kontinuální infuze ketaminu v dávce 0,2 mg/kg/h, zahájená při navození anestezie a pokračovala 48 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka opioidů
Časové okno: 48 hodin
Celkové miligramové ekvivalenty morfinu (MME) budou hodnoceny každých 6 hodin po dobu 48 hodin.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: 48 hodin
Bolest bude hodnocena pomocí 10bodové numerické škály bolesti (jako součást standardní péče) každou hodinu po dobu prvních 24 hodin a každé dvě hodiny po dobu dalších 24 hodin. Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň bolesti.
48 hodin
Počet pacientů s deliriem indukovaným ketaminem
Časové okno: 48 hodin
Ketaminem navozené delirium bude monitorováno metodou Confusion Assessment Method (CAM-ICU) každých 8 hodin po dobu 48 hodin. CAM-JIP hodnotí čtyři diagnostické znaky deliria a výsledkem je binární (ano nebo ne) určení.
48 hodin
Počet pacientů s nekontrolovanou hypertenzí
Časové okno: 48 hodin
Nekontrolovaná hypertenze je definována jako systolický tlak 160 mmHg navzdory 3 intravenózním antihypertenzívům.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sam Tyagi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit