Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin TEVAR-eljáráson átesett, NCI-t kapó betegeknél (2020Ketamine)

2023. május 25. frissítette: Anna Rockich

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos tanulmány az alacsony dózisú ketamin opioid-megtakarító hatásainak és fájdalomcsillapító hatásának azonosítására olyan betegeknél, akik TEVAR-eljáráson esnek át, és NCI-t kapnak

Ennek a vizsgálatnak a célja az alacsony dózisú, szubdisszociatív ketamin opioid-megtakarító és fájdalomcsökkentő hatásának azonosítása azoknál a betegeknél, akik mellkasi endovaszkuláris aorta-javító (TEVAR) eljáráson esnek át naloxon folyamatos infúzióban (NCI).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A leszálló aorta-javításon áteső betegek gyakran tapasztalnak posztoperatív fájdalmat, és magas a műtét utáni opioidszükségletük. Ez a fájdalom részben a naloxon folyamatos infúzió (NCI) használatának köszönhető. Az NCI a műtét utáni első 48 órában alkalmazott komplex megközelítés része a gerincvelői ischaemia megelőzésére, amely pusztító szövődmény a leszálló aorta műtéti helyreállításához kapcsolódik. Az adatok azt mutatják, hogy az NCI-t kapó betegek magasabb posztoperatív fájdalompontszámot és megnövekedett opioidszükségletet tapasztaltak a műtét utáni 48 órás NCI beadása során, összehasonlítva az NCI-t nem kapó betegekkel.

A ketamin az FDA által jóváhagyott N-metil-D-aszpartát (NMDA) antagonista, amelyről kimutatták, hogy kiegészítő fájdalomcsillapító és opioid-megtakarító hatást fejt ki a műtét utáni sebészeti betegeknél. Alacsony dózisokban a ketamin fájdalomcsillapító hatást fejt ki, anélkül, hogy a nagyobb dózisoknál tapasztalható érzéstelenítő hatások jelentkeznének. Ezeket a dózisokat általában szubdisszociatívnak nevezik. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a szubdisszociatív ketamin (SDK) alkalmazása NCI-t használó aorta-eljáráson átesett betegeknél csökkenti-e a posztoperatív opioidfogyasztást, és javítja-e a fájdalompontszámokat az első 48 órában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • tervezett mellkasi aorta vagy thoracoabdominalis aorta javítás
  • gerincprofilaxis céljából folyamatos naloxon infúziót igényel

Kizárási kritériumok:

  • allergia ketaminra, acetaminofenre vagy fentanilra
  • skizofrénia diagnózisa
  • hidrocephalus vagy központi idegrendszeri tömeg az anamnézisben
  • bebörtönzött személyek
  • terhes vagy szoptató egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Gondozási szabvány
A csoport résztvevői standard ellátásban, valamint sóoldat infúzióban részesülnek a vizsgálati időszak alatt.
Drog: Sóoldat
Sós infúzió
Kísérleti: Szubdiszociatív ketamin
A csoport résztvevői standard ellátásban, valamint folyamatos ketamin infúzióban részesülnek az érzéstelenítéskor és a műtét után 48 órán keresztül.
Drog: Ketamin
Folyamatos ketamin infúzió 0,2 mg/ttkg/óra dózisban, az érzéstelenítés elindításakor és a műtét után 48 órán át folytatva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív opioid dózis
Időkeret: 48 óra
Az összes morfium milligramm egyenértéket (MME) 6 óránként értékelik 48 órán keresztül.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: 48 óra
A fájdalmat egy 10 pontos numerikus fájdalomskála segítségével értékelik (a standard ellátás részeként) óránként az első 24 órában, és kétóránként a következő 24 órában. A pontszámok 0-10; a magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalmat jeleztek.
48 óra
Ketamin által kiváltott delíriumban szenvedő betegek száma
Időkeret: 48 óra
A ketamin-indukált delíriumot a Confusion Assessment Method (CAM-ICU) felméréssel 8 óránként 48 órán keresztül monitorozzák. A CAM-ICU a delírium négy diagnosztikai jellemzőjét értékeli, és az eredmény egy bináris (igen vagy nem) meghatározás.
48 óra
A nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek száma
Időkeret: 48 óra
Kontrollálatlan hipertóniának nevezzük a 3 intravénás vérnyomáscsökkentő szer ellenére 160 Hgmm-es szisztolés nyomást.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anna Rockich

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60617

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel