Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine bij patiënten die TEVAR-procedures ondergaan en NCI ontvangen (2020Ketamine)

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Sam Tyagi

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de opioïde-sparende effecten en het pijnverminderingspotentieel van een lage dosis ketamine te identificeren bij patiënten die TEVAR-procedures ondergaan en NCI krijgen

Het doel van deze studie is het identificeren van de opioïde-sparende effecten en het pijnverminderingspotentieel van lage dosis, sub-dissociatieve ketamine bij patiënten die thoracale endovasculaire aortaherstel (TEVAR) procedures ondergaan die naloxon continue infusie (NCI) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een dalend aortaherstel ondergaan, ervaren vaak postoperatieve pijn en hebben postoperatieve hoge behoefte aan opioïden. Die pijn komt deels door het gebruik van naloxon continue infusie (NCI). NCI maakt deel uit van een gebundelde aanpak die in de eerste 48 uur na de operatie wordt gebruikt om ischemie van het ruggenmerg te voorkomen, een verwoestende complicatie die gepaard gaat met chirurgisch herstel van de dalende aorta. Gegevens geven aan dat patiënten die NCI kregen verhoogde postoperatieve pijnscores en verhoogde behoefte aan opioïden ervaren tijdens de 48 uur durende postoperatieve NCI-toediening, in vergelijking met patiënten die geen NCI kregen.

Ketamine is een door de FDA goedgekeurde N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonist waarvan is aangetoond dat het aanvullende analgesie en opioïde-sparende effecten biedt bij postoperatieve chirurgische patiënten. Bij lage doses biedt ketamine een analgetisch voordeel zonder de verdovende effecten die bij hogere doses worden waargenomen. Deze doses worden gewoonlijk subdissociatief genoemd. Deze studie zal evalueren of het gebruik van sub-dissociatieve ketamine (SDK) bij patiënten die aortaprocedures ondergaan met behulp van NCI zal leiden tot een verminderde postoperatieve opioïdenconsumptie en verbeterde pijnscores zal opleveren in de eerste 48 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • gepland voor electieve thoracale aorta-reparatie of thoracoabdominale aorta-reparatie
  • vereist continue infusie van naloxon voor spinale profylaxe

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor ketamine, paracetamol of fentanyl
  • diagnose schizofrenie
  • geschiedenis van hydrocephalus of massa van het centrale zenuwstelsel
  • gedetineerde individuen
  • zwangere of zogende personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers aan deze groep krijgen standaardzorg en een infuus met zoutoplossing tijdens de studieperiode.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoute infusie
Experimenteel: Subdissociatieve ketamine
Deelnemers aan deze groep krijgen standaardzorg en een continu ketamine-infuus bij de inleiding van de anesthesie en gedurende 48 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Ketamine
Continu ketamine-infuus met een dosis van 0,2 mg/kg/uur, gestart bij de inductie van de anesthesie en voortgezet gedurende 48 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve opioïde dosis
Tijdsspanne: 48 uur
De totale morfine milligram-equivalenten (MME) worden gedurende 48 uur elke 6 uur beoordeeld.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: 48 uur
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een 10-punts numerieke pijnschaal (als onderdeel van de standaardzorg) elk uur gedurende de eerste 24 uur en elke twee uur gedurende de volgende 24 uur. Scores variëren van 0-10; hogere scores duidden op hogere niveaus van pijn.
48 uur
Aantal patiënten met door ketamine geïnduceerd delirium
Tijdsspanne: 48 uur
Door ketamine geïnduceerd delirium zal gedurende 48 uur elke 8 uur worden gecontroleerd via de Confusion Assessment Method (CAM-ICU) -enquête. De CAM-ICU beoordeelt vier diagnostische kenmerken van delirium en het resultaat is een binaire (ja of nee) bepaling.
48 uur
Aantal patiënten met ongecontroleerde hypertensie
Tijdsspanne: 48 uur
Ongecontroleerde hypertensie wordt gedefinieerd als een systolische druk van 160 mmHg ondanks 3 intraveneuze antihypertensiva.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sam Tyagi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren