Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine bij patiënten die TEVAR-procedures ondergaan en NCI ontvangen (2020Ketamine)

15 september 2026 bijgewerkt door: Eric Johnson

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de opioïde-sparende effecten en het pijnverminderingspotentieel van een lage dosis ketamine te identificeren bij patiënten die TEVAR-procedures ondergaan en NCI krijgen

The objective of this study is to identify the opioid-sparing effects, and pain-reduction potential of low dose, sub-dissociative ketamine on patients undergoing thoracic endovascular aortic repair (TEVAR) procedures receiving naloxone continuous infusion (NCI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patients undergoing descending aortic repair often experience post-operative pain, and have high post operative opioid requirements. That pain is partially due to the use of naloxone continuous infusion (NCI). NCI is part of a bundled approach used in the first 48 hours post-operatively to prevent spinal cord ischemia, a devastating complication associated with surgical repair of the descending aortic. Data indicate that patients receiving NCI experience elevated post-operative pain scores and increased opioid requirements during the 48-hr post-operative NCI administration, compared to patients not receiving NCI.

Ketamine is an FDA-approved N-methyl D-aspartate (NMDA) antagonist that has been shown to provide adjunctive analgesia and opioid-sparing effects in post-operative surgical patients. At low doses, ketamine provides analgesic benefit without the anesthetic effects seen at higher doses. These doses are commonly referred to sub-dissociative. This study will evaluate whether use of sub dissociative ketamine (SDK) in patients undergoing aortic procedures with the use of NCI will lead to decreased post-operative opioid consumption, and produce improved pain scores in the first 48 hours.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • willing to give informed consent
  • scheduled for elective thoracic aorta repair or thoracoabdominal aortic repair
  • requires naloxone continuous infusion for spinal prophylaxis

Exclusion Criteria:

  • allergy to ketamine, acetaminophen, or fentanyl
  • diagnosis of schizophrenia
  • history of hydrocephalus or central nervous system mass
  • incarcerated individuals
  • pregnant or lactating individuals

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standard of Care

Participants in this group will receive standard of care as well as a saline infusion during the study period.
Geneesmiddel: Saline

Saline infusion
Experimenteel: Sub-Dissociative Ketamine

Participants in this group will receive standard of care as well as a continuous ketamine infusion at the induction of anesthesia and for 48 hours postoperatively.
Geneesmiddel: Ketamine

Continuous ketamine infusion at a dose of 0.2 mg/kg/hr, initiated at the induction of anesthesia and continued for 48 hours postoperatively.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulative Opioid Dose
Tijdsspanne: 48 hours

Total morphine milligram equivalents (MME) will be assessed every 6 hours for 48 hours.
48 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Pain
Tijdsspanne: 48 hours

Pain will be assessed using a 10-Point Numerical Pain Scale (as part of standard of care) every hour for the first 24 hours and every two hours for the next 24 hours. Scores range from 0-10; higher scores indicated higher levels of pain.
48 hours
Number of Patients with Ketamine-Induced Delirium
Tijdsspanne: 48 hours

Ketamine-induced delirium will be monitored via the Confusion Assessment Method (CAM-ICU) survey every 8 hours for 48 hours. The CAM-ICU assesses four diagnostic features of delirium and the result is a binary (yes or no) determination.
48 hours
Number of Patients with Uncontrolled Hypertension
Tijdsspanne: 48 hours

Uncontrolled hypertension is defined as a systolic pressure of 160 mmHg despite 3 intravenous antihypertensive agents.
48 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eric Johnson

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60617

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren