- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04600089
Кетамин у пациентов, перенесших процедуры TEVAR, получающих NCI (2020Ketamine)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для выявления опиоид-сберегающих эффектов и потенциала уменьшения боли при применении низких доз кетамина у пациентов, подвергающихся процедурам TEVAR, получающих NCI
The objective of this study is to identify the opioid-sparing effects, and pain-reduction potential of low dose, sub-dissociative ketamine on patients undergoing thoracic endovascular aortic repair (TEVAR) procedures receiving naloxone continuous infusion (NCI).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients undergoing descending aortic repair often experience post-operative pain, and have high post operative opioid requirements. That pain is partially due to the use of naloxone continuous infusion (NCI). NCI is part of a bundled approach used in the first 48 hours post-operatively to prevent spinal cord ischemia, a devastating complication associated with surgical repair of the descending aortic. Data indicate that patients receiving NCI experience elevated post-operative pain scores and increased opioid requirements during the 48-hr post-operative NCI administration, compared to patients not receiving NCI.
Ketamine is an FDA-approved N-methyl D-aspartate (NMDA) antagonist that has been shown to provide adjunctive analgesia and opioid-sparing effects in post-operative surgical patients. At low doses, ketamine provides analgesic benefit without the anesthetic effects seen at higher doses. These doses are commonly referred to sub-dissociative. This study will evaluate whether use of sub dissociative ketamine (SDK) in patients undergoing aortic procedures with the use of NCI will lead to decreased post-operative opioid consumption, and produce improved pain scores in the first 48 hours.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- willing to give informed consent
- scheduled for elective thoracic aorta repair or thoracoabdominal aortic repair
- requires naloxone continuous infusion for spinal prophylaxis
Exclusion Criteria:
- allergy to ketamine, acetaminophen, or fentanyl
- diagnosis of schizophrenia
- history of hydrocephalus or central nervous system mass
- incarcerated individuals
- pregnant or lactating individuals
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Standard of Care
Participants in this group will receive standard of care as well as a saline infusion during the study period. |
Saline infusion |
|
Экспериментальный: Sub-Dissociative Ketamine
Participants in this group will receive standard of care as well as a continuous ketamine infusion at the induction of anesthesia and for 48 hours postoperatively. |
Continuous ketamine infusion at a dose of 0.2 mg/kg/hr, initiated at the induction of anesthesia and continued for 48 hours postoperatively. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cumulative Opioid Dose
Временное ограничение: 48 hours
|
Total morphine milligram equivalents (MME) will be assessed every 6 hours for 48 hours. |
48 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Pain
Временное ограничение: 48 hours
|
Pain will be assessed using a 10-Point Numerical Pain Scale (as part of standard of care) every hour for the first 24 hours and every two hours for the next 24 hours. Scores range from 0-10; higher scores indicated higher levels of pain. |
48 hours
|
|
Number of Patients with Ketamine-Induced Delirium
Временное ограничение: 48 hours
|
Ketamine-induced delirium will be monitored via the Confusion Assessment Method (CAM-ICU) survey every 8 hours for 48 hours. The CAM-ICU assesses four diagnostic features of delirium and the result is a binary (yes or no) determination. |
48 hours
|
|
Number of Patients with Uncontrolled Hypertension
Временное ограничение: 48 hours
|
Uncontrolled hypertension is defined as a systolic pressure of 160 mmHg despite 3 intravenous antihypertensive agents. |
48 hours
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
- Главный следователь: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Заболевания спинного мозга
- Заболевания аорты
- Аневризма
- Аневризма аорты
- Аневризма аорты, брюшная полость
- Сосудистые заболевания спинного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Аневризма аорты, торакоабдоминальная
- Боль, Послеоперационный
- Ишемия спинного мозга
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Кетамин
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 60617
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .