Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин у пациентов, перенесших процедуры TEVAR, получающих NCI (2020Ketamine)

15 октября 2025 г. обновлено: Sam Tyagi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для выявления опиоид-сберегающих эффектов и потенциала уменьшения боли при применении низких доз кетамина у пациентов, подвергающихся процедурам TEVAR, получающих NCI

Целью этого исследования является выявление опиоид-сберегающих эффектов и потенциала снижения боли при использовании низких доз субдиссоциативного кетамина у пациентов, подвергающихся процедурам эндоваскулярного восстановления грудной аорты (TEVAR), получающих непрерывную инфузию налоксона (NCI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, перенесшие пластику нисходящей аорты, часто испытывают послеоперационную боль и имеют высокие послеоперационные потребности в опиоидах. Эта боль частично связана с использованием непрерывной инфузии налоксона (NCI). NCI является частью комплексного подхода, используемого в первые 48 часов после операции для предотвращения ишемии спинного мозга, разрушительного осложнения, связанного с хирургическим восстановлением нисходящей аорты. Данные показывают, что пациенты, получающие NCI, испытывают повышенные показатели послеоперационной боли и повышенную потребность в опиоидах в течение 48 часов послеоперационного введения NCI по сравнению с пациентами, не получающими NCI.

Кетамин является одобренным FDA антагонистом N-метил-D-аспартата (NMDA), который, как было показано, обеспечивает дополнительную анальгезию и опиоид-сберегающие эффекты у послеоперационных хирургических пациентов. В низких дозах кетамин оказывает обезболивающее действие без анестезирующего эффекта, наблюдаемого при более высоких дозах. Эти дозы обычно называют субдиссоциативными. В этом исследовании будет оцениваться, приведет ли использование субдиссоциативного кетамина (SDK) у пациентов, перенесших операции на аорте с использованием NCI, к снижению послеоперационного потребления опиоидов и улучшению показателей боли в первые 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric Johnson, PharmD
  • Номер телефона: 8593235722
  • Электронная почта: eric.johnson@uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Medical Center
        • Контакт:
          • Eric Johnson, PharmD
          • Номер телефона: 859-323-5722
          • Электронная почта: eric.johnson@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • готовы дать информированное согласие
  • планируется плановая пластика грудной аорты или пластика торакоабдоминальной аорты
  • требуется непрерывная инфузия налоксона для профилактики позвоночника

Критерий исключения:

  • аллергия на кетамин, ацетаминофен или фентанил
  • диагностика шизофрении
  • история гидроцефалии или опухоли центральной нервной системы
  • заключенные
  • беременные или кормящие особи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандарт заботы
Участники этой группы получат стандартный уход, а также инфузию физиологического раствора в течение периода исследования.
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой настой
Экспериментальный: Субдиссоциативный кетамин
Участники этой группы получат стандартную помощь, а также непрерывную инфузию кетамина при индукции анестезии и в течение 48 часов после операции.
Лекарство: Кетамин
Непрерывная инфузия кетамина в дозе 0,2 мг/кг/час, начатая при индукции анестезии и продолжающаяся в течение 48 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная доза опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
Общий эквивалент морфина в миллиграммах (MME) будет оцениваться каждые 6 часов в течение 48 часов.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: 48 часов
Боль будет оцениваться с использованием 10-балльной числовой шкалы боли (как часть стандарта лечения) каждый час в течение первых 24 часов и каждые два часа в течение следующих 24 часов. Баллы варьируются от 0 до 10; более высокие баллы указывали на более высокий уровень боли.
48 часов
Количество пациентов с кетамин-индуцированным делирием
Временное ограничение: 48 часов
Делирий, вызванный кетамином, будет контролироваться с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM-ICU) каждые 8 ​​часов в течение 48 часов. CAM-ICU оценивает четыре диагностических признака делирия, и результатом является бинарное определение (да или нет).
48 часов
Количество пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией
Временное ограничение: 48 часов
Неконтролируемая артериальная гипертензия определяется как систолическое давление 160 мм рт. ст., несмотря на внутривенное введение 3 антигипертензивных препаратов.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sam Tyagi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
  • Главный следователь: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 60617

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться