Cetamina em pacientes submetidos a procedimentos TEVAR recebendo NCI (2020Ketamine)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para identificar os efeitos poupadores de opioides e o potencial de redução da dor de cetamina em baixa dose em pacientes submetidos a procedimentos TEVAR recebendo NCI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a reparo da aorta descendente frequentemente experimentam dor pós-operatória e têm altas necessidades de opioides pós-operatórios. Essa dor é parcialmente devida ao uso de infusão contínua de naloxona (NCI). O NCI faz parte de uma abordagem agrupada usada nas primeiras 48 horas de pós-operatório para prevenir a isquemia da medula espinhal, uma complicação devastadora associada ao reparo cirúrgico da aorta descendente. Os dados indicam que os pacientes que recebem NCI apresentam escores elevados de dor pós-operatória e aumentam os requisitos de opioides durante a administração de NCI pós-operatória de 48 horas, em comparação com pacientes que não recebem NCI.
A cetamina é um antagonista do N-metil D-aspartato (NMDA) aprovado pela FDA que demonstrou fornecer analgesia adjuvante e efeitos poupadores de opioides em pacientes cirúrgicos pós-operatórios. Em doses baixas, a cetamina fornece benefício analgésico sem os efeitos anestésicos observados em doses mais altas. Essas doses são comumente referidas como subdissociativas. Este estudo avaliará se o uso de cetamina subdissociativa (SDK) em pacientes submetidos a procedimentos aórticos com o uso de NCI levará à diminuição do consumo de opioides no pós-operatório e produzirá escores de dor melhorados nas primeiras 48 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric Johnson, PharmD
- Número de telefone: 8593235722
- E-mail: eric.johnson@uky.edu
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky Medical Center
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Contato:
- Eric Johnson, PharmD
- Número de telefone: 859-323-5722
- E-mail: eric.johnson@uky.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- disposto a dar consentimento informado
- programado para reparo eletivo da aorta torácica ou reparo da aorta toracoabdominal
- requer infusão contínua de naloxona para profilaxia espinhal
Critério de exclusão:
- alergia a cetamina, acetaminofeno ou fentanil
- diagnóstico de esquizofrenia
- história de hidrocefalia ou massa do sistema nervoso central
- indivíduos encarcerados
- indivíduos grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Padrão de atendimento
Os participantes deste grupo receberão tratamento padrão, bem como uma infusão salina durante o período do estudo.
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Infusão salina
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Experimental: Cetamina Subdissociativa
Os participantes deste grupo receberão tratamento padrão, bem como uma infusão contínua de cetamina na indução da anestesia e por 48 horas após a cirurgia.
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Infusão contínua de cetamina na dose de 0,2 mg/kg/h, iniciada na indução anestésica e mantida por 48 horas no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose cumulativa de opioides
Prazo: 48 horas
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Os equivalentes totais de miligramas de morfina (MME) serão avaliados a cada 6 horas por 48 horas.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: 48 horas
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A dor será avaliada usando uma Escala Numérica de Dor de 10 Pontos (como parte do tratamento padrão) a cada hora durante as primeiras 24 horas e a cada duas horas nas próximas 24 horas.
As pontuações variam de 0 a 10; escores mais altos indicavam níveis mais altos de dor.
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48 horas
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Número de pacientes com delirium induzido por cetamina
Prazo: 48 horas
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O delirium induzido por cetamina será monitorado por meio da pesquisa Confusion Assessment Method (CAM-ICU) a cada 8 horas por 48 horas.
O CAM-ICU avalia quatro características diagnósticas de delirium e o resultado é uma determinação binária (sim ou não).
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48 horas
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Número de pacientes com hipertensão não controlada
Prazo: 48 horas
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A hipertensão não controlada é definida como uma pressão sistólica de 160 mmHg, apesar de 3 agentes anti-hipertensivos intravenosos.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças da Aorta
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Aneurisma
- Aneurisma Aórtico
- Aneurisma Aórtico Toracoabdominal
- Dissecção aórtica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 60617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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