Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin hos pasienter som gjennomgår TEVAR-prosedyrer som mottar NCI (2020Ketamine)

15. oktober 2025 oppdatert av: Sam Tyagi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å identifisere opioidbesparende effekter og smertereduksjonspotensiale av lavdose ketamin på pasienter som gjennomgår TEVAR-prosedyrer som mottar NCI

Målet med denne studien er å identifisere de opioidbesparende effektene og smertereduserende potensialene til lavdose, subdissosiativt ketamin på pasienter som gjennomgår thorax endovaskulær aorta reparasjon (TEVAR) prosedyrer som får nalokson kontinuerlig infusjon (NCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår nedadgående aorta-reparasjon opplever ofte postoperative smerter og har høye postoperative opioidbehov. Denne smerten skyldes delvis bruk av nalokson kontinuerlig infusjon (NCI). NCI er en del av en samlet tilnærming som brukes i de første 48 timene postoperativt for å forhindre ryggmargsiskemi, en ødeleggende komplikasjon forbundet med kirurgisk reparasjon av den nedadgående aorta. Data indikerer at pasienter som får NCI opplever forhøyede postoperative smerteskårer og økte opioidbehov under 48-timers postoperativ NCI-administrasjon, sammenlignet med pasienter som ikke får NCI.

Ketamin er en FDA-godkjent N-metyl D-aspartat (NMDA) antagonist som har vist seg å gi tilleggs analgesi og opioidsparende effekter hos postoperative kirurgiske pasienter. Ved lave doser gir ketamin analgetisk fordel uten bedøvelseseffektene som sees ved høyere doser. Disse dosene er ofte referert til sub-dissosiative. Denne studien vil evaluere om bruk av subdissosiativt ketamin (SDK) hos pasienter som gjennomgår aorta-prosedyrer med bruk av NCI vil føre til redusert postoperativt opioidforbruk, og gi forbedret smertescore i løpet av de første 48 timene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • villig til å gi informert samtykke
  • planlagt for elektiv thorax aorta reparasjon eller thoracoabdominal aorta reparasjon
  • krever kontinuerlig infusjon av nalokson for spinalprofylakse

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot ketamin, paracetamol eller fentanyl
  • diagnostisering av schizofreni
  • historie med hydrocephalus eller sentralnervesystemmasse
  • fengslede personer
  • gravide eller ammende personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Velferdstandard
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling samt en saltvannsinfusjon i løpet av studieperioden.
Legemiddel: Saltvann
Saltvannsinfusjon
Eksperimentell: Sub-dissosiativt ketamin
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling samt en kontinuerlig ketamininfusjon ved induksjon av anestesi og i 48 timer postoperativt.
Legemiddel: Ketamin
Kontinuerlig ketamininfusjon i en dose på 0,2 mg/kg/time, initiert ved induksjon av anestesi og fortsatte i 48 timer postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ opioiddose
Tidsramme: 48 timer
Total morfin milligram ekvivalenter (MME) vil bli vurdert hver 6. time i 48 timer.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: 48 timer
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 10-punkts numerisk smerteskala (som en del av standardbehandling) hver time de første 24 timene og annenhver time de neste 24 timene. Poeng varierer fra 0-10; høyere score indikerte høyere nivåer av smerte.
48 timer
Antall pasienter med ketaminindusert delirium
Tidsramme: 48 timer
Ketamin-indusert delirium vil bli overvåket via undersøkelsen Confusion Assessment Method (CAM-ICU) hver 8. time i 48 timer. CAM-ICU vurderer fire diagnostiske trekk ved delirium og resultatet er en binær (ja eller nei) bestemmelse.
48 timer
Antall pasienter med ukontrollert hypertensjon
Tidsramme: 48 timer
Ukontrollert hypertensjon er definert som et systolisk trykk på 160 mmHg til tross for 3 intravenøse antihypertensiva.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sam Tyagi

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
  • Hovedetterforsker: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 60617

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere