Ketamina en pacientes sometidos a procedimientos TEVAR que reciben NCI (2020Ketamine)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para identificar los efectos ahorradores de opiáceos y el potencial de reducción del dolor de la ketamina en dosis bajas en pacientes sometidos a procedimientos TEVAR que reciben NCI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a reparación de la aorta descendente a menudo experimentan dolor posoperatorio y tienen altos requerimientos de opiáceos posoperatorios. Ese dolor se debe en parte al uso de la infusión continua de naloxona (NCI). El NCI es parte de un enfoque integrado que se usa en las primeras 48 horas posteriores a la operación para prevenir la isquemia de la médula espinal, una complicación devastadora asociada con la reparación quirúrgica de la aorta descendente. Los datos indican que los pacientes que reciben NCI experimentan puntajes elevados de dolor posoperatorio y mayores requerimientos de opiáceos durante la administración de NCI posoperatoria de 48 horas, en comparación con los pacientes que no reciben NCI.
La ketamina es un antagonista del N-metil D-aspartato (NMDA) aprobado por la FDA que ha demostrado proporcionar analgesia complementaria y efectos ahorradores de opiáceos en pacientes quirúrgicos posoperatorios. En dosis bajas, la ketamina proporciona un beneficio analgésico sin los efectos anestésicos observados en dosis más altas. Estas dosis se denominan comúnmente subdisociativas. Este estudio evaluará si el uso de ketamina subdisociativa (SDK) en pacientes sometidos a procedimientos aórticos con el uso de NCI conducirá a una disminución del consumo de opioides posoperatorios y producirá mejores puntuaciones de dolor en las primeras 48 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Johnson, PharmD
- Número de teléfono: 8593235722
- Correo electrónico: eric.johnson@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky Medical Center
-
Contacto:
- Eric Johnson, PharmD
- Número de teléfono: 859-323-5722
- Correo electrónico: eric.johnson@uky.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dispuesto a dar su consentimiento informado
- programado para reparación electiva de aorta torácica o reparación aórtica toracoabdominal
- requiere infusión continua de naloxona para la profilaxis espinal
Criterio de exclusión:
- alergia a la ketamina, paracetamol o fentanilo
- diagnostico de esquizofrenia
- antecedentes de hidrocefalia o masa del sistema nervioso central
- individuos encarcelados
- personas embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Estándar de cuidado
Los participantes de este grupo recibirán el estándar de atención, así como una infusión de solución salina durante el período de estudio.
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Infusión salina
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Experimental: Ketamina subdisociativa
Los participantes de este grupo recibirán el estándar de atención, así como una infusión continua de ketamina en la inducción de la anestesia y durante las 48 horas posteriores a la operación.
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Infusión continua de ketamina a una dosis de 0,2 mg/kg/h, iniciada en la inducción de la anestesia y continuada durante las 48 horas posteriores a la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis acumulativa de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los equivalentes en miligramos de morfina (MME) totales se evaluarán cada 6 horas durante 48 horas.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
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El dolor se evaluará utilizando una escala numérica de dolor de 10 puntos (como parte del estándar de atención) cada hora durante las primeras 24 horas y cada dos horas durante las siguientes 24 horas.
Las puntuaciones van de 0 a 10; puntuaciones más altas indicaron niveles más altos de dolor.
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48 horas
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Número de pacientes con delirio inducido por ketamina
Periodo de tiempo: 48 horas
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El delirio inducido por ketamina se controlará a través de la encuesta del Método de evaluación de confusión (CAM-ICU) cada 8 horas durante 48 horas.
La CAM-ICU evalúa cuatro características diagnósticas del delirio y el resultado es una determinación binaria (sí o no).
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48 horas
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Número de pacientes con hipertensión no controlada
Periodo de tiempo: 48 horas
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La hipertensión no controlada se define como una presión sistólica de 160 mmHg a pesar de 3 agentes antihipertensivos intravenosos.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Rockich, Pharm D, University of Kentucky
- Investigador principal: Samuel Tyagi, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades aórticas
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma Aórtico Abdominal
- Enfermedades Vasculares de la Médula Espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Aneurisma Aórtico, Toracoabdominal
- Dolor Postoperatorio
- Isquemia de la médula espinal
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Ketamina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 60617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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